Ameluz - ácido 5-aminolevulínico

O que é o Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?

O Ameluz é um medicamento que contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico, disponível em gel (78 mg / g).

Para que é utilizado o Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?

Ameluz é indicado para o tratamento de ceratose actínica (espessamento anormal da pele devido à exposição excessiva ao sol) de tamanho leve a moderado na face e no couro cabeludo.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?

Ameluz só deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no uso de terapia fotodinâmica. Este método de tratamento requer que a área seja acesa brevemente com uma fonte especial de luz vermelha intensa. A luz vermelha ativa o agente de fotossensibilização presente no gel Ameluz.

Ameluz é aplicado às lesões da pele três horas antes da terapia da fonte de luz vermelha. Uma ou mais lesões podem ser tratadas em uma sessão. O estado da lesão deve ser avaliado após três meses do tratamento. Quaisquer lesões residuais devem ser tratadas novamente.

Como funciona o ácido Ameluz - 5-aminolevulínico?

Ameluz é usado no contexto de uma terapia fotodinâmica, uma técnica que envolve a iluminação de uma área da pele previamente sensibilizada à luz. Quando Ameluz é aplicado em lesões cutâneas em pacientes com ceratoses actínicas, a substância ativa do gel, o ácido 5-aminolevulínico, é absorvida pelas células da pele, onde atua como um agente fotossensibilizante (uma substância que muda quando exposta a um determinado comprimento de onda). Quando a área a ser tratada é exposta à luz, o agente fotossensibilizante ativa e reage com o oxigênio presente nas células, liberando um tipo de oxigênio extremamente reativo e tóxico, que destrói as células que reagem com seus componentes, incluindo proteínas e DNA.

Quais estudos foram realizados com Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?

Os efeitos do Ameluz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

Os efeitos de Ameluz na terapia fotodinâmica foram examinados em dois estudos principais conduzidos em pacientes com queratose actínica. No primeiro estudo, envolvendo 571 doentes, Ameluz foi comparado com placebo e Metvix, um produto contendo metilaminolevulinato, durante uma ou duas sessões de tratamento. No segundo estudo, no qual 122 doentes participaram, o Ameluz foi comparado com placebo, durante uma ou duas sessões de tratamento. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número total de doentes nos quais a remissão completa de queratoses actínicas foi observada três meses após o último tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Ameluz - ácido 5-aminolevulínico durante os estudos?

Ameluz foi mais eficaz que o placebo e o comparador no tratamento da ceratose actínica com terapia fotodinâmica. No primeiro estudo, a ceratose actínica tinha desaparecido três meses após o tratamento em 78% (194 de 248) dos doentes tratados com Ameluz comparativamente com 64% (158 de 246) dos doentes tratados com Metvix e 17% (13 76) de pacientes tratados com placebo. No segundo estudo, a ceratose actínica havia desaparecido três meses após o tratamento em 66% (53 de 80) dos pacientes tratados com Ameluz em comparação com 13% (5 de 40) dos pacientes tratados com placebo.

Qual é o risco associado ao Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ameluz (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são irritação, eritema (vermelhidão da pele), dor, comichão, inchaço (edema), descamação da pele, formação de crostas e endurecimento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ameluz, consulte o Folheto Informativo.

O Ameluz não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido 5-aminolevulínico, às porfirinas ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em indivíduos com porfiria (incapacidade de sintetizar produtos químicos chamados porfirinas) ou em indivíduos com certas doenças de pele de diferentes origens causadas pela exposição à luz. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que o Ameluz - ácido 5-aminolevulínico está aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do tratamento com Ameluz superam os seus efeitos secundários raros e geralmente ligeiros, e que Ameluz é mais eficaz e, em certo sentido, mais seguro do que a alternativa terapêutica padrão. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da Ameluz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.