O que é Savene?
Savene é um pó a ser diluído para obter uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). Savene contém a substância ativa dexrazoxano.
Para que é utilizado o Savene?
Savene é utilizado para o tratamento de extravasamentos causados por certos medicamentos anticancerígenos específicos conhecidos como "antraciclinas". O extravasamento pode ocorrer quando uma medicação antitumoral, geralmente administrada por via intravenosa, escapa ou é acidentalmente injetada no tecido circundante, onde pode causar sérios danos.
Como o número de pacientes que relatam extravasamento devido a antraciclinas é pequeno, essa condição é considerada rara; Em 19 de Setembro de 2001, a Savene foi designada como "medicamento órfão" (ou seja, um medicamento utilizado em doenças raras).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Savene?
Savene deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos.
O medicamento é administrado por perfusão em doses calculadas com base na superfície corporal do doente. A primeira perfusão (1 000 mg / m2) é administrada o mais rapidamente possível e, em qualquer caso, o mais tardar seis horas após o evento. Duas infusões adicionais são administradas, respectivamente, a segunda (1.000 mg / m2) e o terceiro dia (500 mg / m2), ao mesmo tempo da primeira infusão. A infusão dura 1 ou 2 horas e é realizada em um local diferente daquele afetado pelo extravasamento.
Como o Savene funciona?
O ingrediente ativo do Savene, o dexrazoxane, é um antídoto para as antraciclinas. Seus modos de ação ainda não são totalmente conhecidos; entretanto, uma ligação pode ser vista com o modo de ligação ao ferro presente no corpo (quelação) e seu efeito sobre algumas enzimas (topoisomerase II). O dexrazoxano tem sido utilizado como medicamento desde os anos 90 na prevenção da cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), em associação com antraciclinas.
Quais estudos foram realizados em Savene?
Os efeitos do Savene foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dois estudos foram realizados sobre a eficácia do Savene, envolvendo um total de 80 pacientes com extravasamento devido a antraciclinas, como epirrubicina ou doxorrubicina. Savene não foi comparado com outro medicamento (estudos não controlados). Os estudos registraram o número de pacientes para os quais foi necessário recorrer à cirurgia para reparar os danos causados pelo extravasamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Savene durante os estudos?
Entre os 54 indivíduos nos quais o medicamento foi eficaz, houve um paciente que relatou lesão tecidual que necessitou de cirurgia.
Quais são os riscos associados ao Savene?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Savene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas e dor e infeção no local da injeção. O doente pode apresentar uma redução nos glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, em parte devido à quimioterapia e em parte ao Savene, uma vez que o medicamento é citotóxico (ou seja, tem um efeito nocivo nas células que se multiplicam) e pode ter consequências ao nível de medula espinhal. Portanto, os pacientes devem ser monitorados antes, durante e após o tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Savene, consulte o folheto informativo.
Savene não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao dexrazoxano ou a qualquer outra substância, em mulheres em idade fértil que não utilizam contraceptivos ou a amamentar, e em doentes que recebem a vacina contra a febre amarela. . É necessária uma atenção especial com Savene quando vacinas com vírus vivos são dadas ao paciente.
Uma vez diluída, Savene contém potássio e sódio: este fato deve ser levado em consideração se o medicamento for administrado a pacientes nos quais a concentração no sangue dessas substâncias deve ser mantida sob controle.
Por que Savene foi aprovado?
O extravasamento de antraciclina é uma condição que atualmente pode ser tratada por métodos diferentes, mas para os quais não há tratamento padrão autorizado. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Savene demonstrou ser eficaz no tratamento do extravasamento de antraciclina, permitindo que os doentes continuem a quimioterapia. O CHMP concluiu que os benefícios do Savene são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização de introdução no mercado para este medicamento.
Outras informações sobre o Savene:
Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Savene, à TopoTarget A / S.
O registo da Savene como medicamento órfão está disponível aqui
Para a versão completa da avaliação de Savene (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2006.
