O que é o Javlor?
Javlor é um concentrado para solução para perfusão intravenosa (gota a gota numa veia). A solução contém a substância ativa vinflunina (25 mg / l).
O que é o Javlor usado para?
Javlor é indicado para o tratamento de pacientes adultos com "carcinoma de células transicionais do trato urotelial" (um tumor que afeta a mucosa do revestimento da bexiga e o resto do trato urinário) de estágio avançado ou metastático. O termo "metastático" indica que o tumor se espalhou para outras partes do corpo. O Javlor é utilizado se o tratamento anterior com um medicamento anticanceroso contendo platina tiver falhado.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Javlor é usado?
O tratamento com o Javlor deve ser iniciado sob a responsabilidade de um médico qualificado no uso de medicamentos antineoplásicos. Antes da administração, o paciente deve coletar uma amostra de sangue para verificar as concentrações de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco. Isto porque um efeito indesejável frequente do medicamento é a neutropenia (ou seja, uma baixa concentração de neutrófilos no sangue).
A dose de Javlor a ser administrada depende da superfície corporal do paciente, medida pela altura e peso. A dose inicial recomendada é de 320 mg / m3. Javlor é administrado em perfusão intravenosa de 20 minutos a cada três semanas. O médico pode ajustar a dose de acordo com a saúde geral do paciente, considerando o tratamento anterior e a presença ou ausência de neutropenia ou problemas hepáticos ou renais.
Como o Javlor funciona?
A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcalóides da vinca. Ele se liga a uma proteína nas células ("tubulina") que é importante na formação do "esqueleto" interno que as células usam para reconstituir quando se dividem.
Ao aderir à tubulina nas células tumorais, a vinflunina bloqueia a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a proliferação das células cancerígenas.
Quais estudos foram realizados em Javlor?
Os efeitos do Javrol foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em um estudo principal de 370 adultos com carcinoma de células transicionais do trato urotelial, os pacientes submetidos ao tratamento com Javlor foram comparados com indivíduos que não receberam nenhum medicamento antitumoral. Todos os pacientes os receberam durante o estudo
melhor cuidado de suporte (qualquer medicamento ou técnica para ajudar os pacientes, mas nenhum outro medicamento anticancerígeno). Todos os pacientes foram previamente tratados com medicação contendo platina sem resultados positivos. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência do doente. O estudo também examinou separadamente os resultados observados em pacientes que preencheram critérios rigorosos, como ter experimentado uma piora
doença após a terapia medicamentosa contendo platina.
Qual o benefício demonstrado pelo Javlor durante os estudos?
Javlor em combinação com os melhores cuidados de suporte tem se mostrado mais eficaz do que o melhor tratamento de suporte apenas no prolongamento da sobrevida de pacientes com carcinoma de células transicionais do trato urotelial em estágio avançado ou metastático. Entre todos os indivíduos que participaram do estudo, não houve evidência de uma diferença de sobrevida entre os pacientes tratados com Javlor e aqueles não tratados com o medicamento. No entanto, uma diferença foi observada entre os pacientes que preencheram os requisitos rigorosos de recrutamento para o estudo. Neste grupo de indivíduos tratados com Javlor sobreviveram 6, 9 meses em comparação com 4, 3 meses de sobrevivência de pacientes que não receberam a droga.
Qual é o risco associado ao Javlor?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Javlor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), anemia (diminuição do número de glóbulos), trombocitopenia (redução das plaquetas sanguíneas), falta de apetite, neuropatia sensorial periférica (danos nos nervos periféricos - isto é, externos ao cérebro e medula espinhal, resultando em sensibilidade reduzida), obstipação, dor abdominal, vómitos, náuseas, estomatite (inflamação da mucosa oral), diarreia, alopecia (perda de cabelo), mialgia (dor muscular), astenia (perda de força e energia), reações no local da injeção, febre e perda de peso. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Javlor, consulte o Folheto Informativo.
O Javlor não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vinflunina ou a outros alcalóides da vinca. Não deve também ser utilizado em doentes que tiveram ou tiveram uma infecção grave nas últimas duas semanas ou em indivíduos com um número de neutrófilos inferior a 1 500 por mm3 ou a um número de plaquetas inferior a 100 000 por mm3. O uso de Javlor não é indicado durante a amamentação.
Por que o Javlor foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Javlor são superiores aos seus riscos no tratamento do carcinoma de células transicionais avançado ou metastático do tracto urotelial após o insucesso de um regime prévio contendo platina. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de comercialização ao Javlor.
Outras informações sobre o Javlor:
Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Javlor Pierre Fabre Médicament.
Para a versão completa do EPAR do Javlor, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
