O que é Pergoveris?
Pergoveris é um pó e solvente para solução injetável. Contém os ingredientes ativos folitropina alfa e lutropina alfa.
Para que é usado Pergoveris?
Pergoveris é indicado para estimular o desenvolvimento de folículos (estruturas contendo um óvulo) nos ovários. É indicado em mulheres com insuficiência do hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH), que geralmente apresentam problemas de infertilidade.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Pergoveris é usado?
O tratamento com Pergoveris deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da infertilidade.
Pergoveris é administrado uma vez ao dia, até o paciente desenvolver um folículo adequado, avaliado por meio de monitoramento ultrassonográfico e pela dosagem de estrogênio no sangue. Pode levar até cinco semanas para atingir esse objetivo. A dose inicial recomendada é de um frasco uma vez por dia; no entanto, o tratamento deve ser adaptado de acordo com a resposta individual do paciente. Se você usar menos de um frasco por dia, essa dose pode não ser suficiente para estimular o desenvolvimento de um folículo maduro. Se necessário, a dose de folitropina alfa pode ser aumentada adicionando uma preparação distinta, observando um intervalo de 7-14 dias entre um aumento e outro.
O medicamento deve ser reconstituído imediatamente antes da injeção e administrado por via subcutânea. A primeira injeção deve ser realizada sob a supervisão direta de um médico, mas o paciente pode tomar as injeções sozinho, se estiver bem motivado e adequadamente educado e se tiver a oportunidade de consultar um especialista.
Como Pergoveris funciona?
Os ingredientes ativos em Pergoveris, folitropina alfa e lutropina alfa, são cópias dos hormônios naturais FSH e LH. No corpo, o hormônio FSH estimula a produção de óvulos, enquanto o hormônio LH estimula sua liberação. Ao substituir os hormônios insuficientes, Pergoveris permite que as mulheres com deficiência de FSH e LH desenvolvam um folículo, do qual o óvulo será expelido após a administração do hormônio gonadotrofina coriônica humana (hCG), promovendo assim a gravidez. Os ingredientes ativos em Pergoveris são produzidos com um método chamado "tecnologia de DNA recombinante", ou seja, eles são gerados por células em que genes (DNA) foram introduzidos que os tornam capazes de produzir folitropina alfa e lutropina alfa.
Quais estudos foram realizados em Pergoveris?
Ambas as substâncias activas já foram autorizadas na União Europeia (UE): folitropina alfa como GONAL-f e lutropina alfa como Luveris. Portanto, a empresa apresentou informações para apoiar o uso de Pergoveris a partir dos estudos realizados durante o desenvolvimento do Luveris. Ele também realizou estudos de "bioequivalência" para verificar se a injeção combinada foi assimilada pelo organismo da mesma forma que as duas drogas administradas separadamente.
Qual o benefício demonstrado por Pergoveris durante os estudos?
Nos estudos realizados durante o desenvolvimento de Luveris, a combinação de folitropina alfa e lutropina alfa nas mesmas doses em Pergoveris produziu folículos ativos. Estudos de bioequivalência confirmaram que Pergoveris foi assimilado pelo organismo como ingredientes ativos administrados separadamente, produzindo concentrações similares de folitropina alfa e lutropina alfa no sangue.
Qual é o risco associado ao Pergoveris?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pergoveris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, reacções ligeiras a graves no local de administração (dor, vermelhidão, hematoma, inchaço ou irritação) e quistos ováricos (acumulação de substâncias líquidas) nos ovários). Raramente, o tratamento pode provocar hiperestimulação ovariana, que pode resultar em condições médicas graves ou em gestações múltiplas (dois ou três fetos). A resposta dos ovários deve ser cuidadosamente monitorada durante o tratamento com Pergoveris; onde necessário, a terapia deve ser suspensa. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pergoveris, consulte o Folheto Informativo.
O Pergoveris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, lutropina alfa ou a outros ingredientes do medicamento. Pergoveris também não deve ser usado em pacientes com:
- casos de tumores do hipotálamo e da glândula pituitária (hipófise);
- aumento dos ovários ou cisto ovariano não devido à síndrome dos ovários policísticos;
- hemorragias ginecológicas cuja causa não é conhecida;
- tumor dos ovários, útero ou mama.
Pergoveris não deve ser usado em mulheres que não podem engravidar, como mulheres cujos ovários não estão funcionando adequadamente, sofrendo de malformações dos órgãos sexuais ou miomas do útero.
Por que Pergoveris foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pergoveris são superiores aos seus riscos na estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com deficiência grave de LH e FSH, pelo que recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado. no mercado do produto.
Mais informações sobre Pergoveris:
Em 25 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Pergoveris.
Para a versão completa do EPAR Pergoveris, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2007
