O que é Ivemend?
Ivemend é um pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa fosaprepitant (115 mg).
Para que Ivemend é usado?
O Ivemend é um antiemético (um medicamento utilizado para prevenir náuseas e vómitos). O Ivemend é utilizado em conjunto com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia em adultos. O Ivemend é eficaz em quimioterapias com cisplatina (alto potencial emetogênico, ou seja, capaz de induzir náuseas e vômitos) e em quimioterapias moderadamente emetogênicas (com base na ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina). Ivemend torna a quimioterapia mais tolerável para o paciente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Ivemend é usado?
O Ivemend é administrado como uma perfusão de 15 minutos meia hora antes do início da quimioterapia no primeiro dia de quimioterapia. O medicamento deve ser sempre administrado em combinação com outros medicamentos que previnam náuseas e vómitos, incluindo um corticosteróide (como a dexametasona) e um "antagonista de 5-HT3" (como o ondansetron). O paciente deve continuar a receber tratamento para evitar náuseas e vômitos por mais dois ou três dias após a administração de Ivemend.
Como Ivemend trabalha?
A substância ativa do Ivemend, o fosaprepitant, é um "pró-fármaco" do aprepitante: isto é, torna-se aprepitante no organismo. O aprepitante é um antagonista do receptor da neuroquinina 1 (NK1), que impede que uma substância química no corpo, chamada "substância P", se ligue aos receptores NK1. Quando a substância P se liga a esses receptores, náuseas e vômitos se desenvolvem. Ao bloquear os receptores, Ivemend pode prevenir náuseas e vômitos que freqüentemente ocorrem durante e após a quimioterapia. O aprepitant foi autorizado na União Europeia (UE) sob o nome de Emend desde 2003.
Quais estudos foram realizados em Ivemend?
A empresa farmacêutica apresentou informações para apoiar o uso de Ivemend para demonstrar que uma infusão de 115 mg de Ivemend produz no organismo uma quantidade de aprepitant semelhante à de 125 mg de Emend caspula, bem como informações obtidas de estudos em que 125 mg de Emend caspulas foram administradas no primeiro dia de quimioterapia. Dois estudos envolveram um total de 1 094 adultos tratados com quimioterapia que incluíram cisplatina, enquanto outro estudo envolveu 866 doentes com cancro da mama tratados com ciclofosfamida, com ou sem doxorrubicina ou epirrubicina. Os três estudos compararam o Emend, tomado em combinação com dexametasona e ondansetrona, com a combinação padrão de dexametasona e ondansetrona. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que sofriam de náuseas e vómitos no prazo de cinco dias após a quimioterapia.
Qual o benefício demonstrado pelo Ivemend durante os estudos?
Como Emend em 125 mg e Ivemend cápsulas produzem níveis equivalentes de aprepitant no organismo, os benefícios observados para Emend administrados no primeiro dia de quimioterapia podem ser transpostos para Ivemend.
Estudos mostraram que a adição de Emend à combinação padrão foi mais eficaz do que a combinação padrão sozinha. Observando os resultados dos dois estudos de cisplatina juntos, 68% dos pacientes que usaram o Emend não apresentaram sintomas de náusea ou vômito por cinco dias (352 de 520), em comparação com 48% dos pacientes que não tomaram o medicamento (250 de 523). ). No estudo com quimioterapia com efeitos eméticos moderados, 51% dos doentes que tomaram Emend não tiveram náuseas ou vómitos (220 de 433), em comparação com 43% dos doentes que não tomaram o medicamento (180 de 424).
Qual é o risco associado ao Ivemend?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ivemend (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são: aumento das enzimas hepáticas, dores de cabeça, tonturas, soluços, obstipação, diarreia, dispepsia (azia), arrotos, perda de apetite, astenia ou fadiga (fraqueza e fadiga), induração e dor do ponto de infusão. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ivemend, consulte o Folheto Informativo.
O Ivemend não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fosaprepitant, aprepitant, polysorbate 80 ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos:
- pimozida (usada para tratar a doença mental);
- terfenadina, astemizole (normalmente usado para tratar sintomas de alergia, estes medicamentos podem ser obtidos sem receita médica);
- cisaprida (usada para aliviar alguns problemas estomacais).
Por que Ivemend foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do Ivemend são superiores aos seus riscos na prevenção de náuseas e vómitos agudos e retardados associados a um regime antitumoral altamente emetogénico baseado na cisplatina, bem como na prevenção de náuseas e vômitos associados a um regime de quimioterapia antitumor moderadamente emetogênica. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para a Ivemend.
Outras informações sobre Ivemend:
Em 11 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ivemend.
Para a versão completa do EPAR de Ivemend, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
