O que é o Azomyr?
O Azomyr é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina. Está disponível em comprimidos de 5 mg, como 5 mg de liofilizado oral (comprimido dispersível), comprimidos orodispersíveis (comprimidos dissolvidos na boca) de 2, 5 e 5 mg, em calda a partir de 0, 5 mg / ml e em solução oral de 0, 5 mg / ml.
Para que é utilizado o Azomyr?
Azomyr é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação das cavidades nasais causada por alergia, como febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária (condição da pele causada por uma alergia, cujos sintomas incluem coceira e erupção cutânea).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Azomyr é usado?
A dose recomendada para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos) é de 5 mg uma vez por dia. A dose de crianças depende da idade. Para crianças de um a cinco anos, a dose é de 1, 25 mg uma vez por dia, tomada em 2, 5 ml de xarope ou solução oral. Para crianças entre os seis e os onze anos, a dose é de 2, 5 mg uma vez por dia, em 5 ml de xarope ou solução oral ou 2, 5 mg de comprimido orodispersível. Adultos e adolescentes podem tomar o medicamento sob qualquer forma.
Azomyr pode ser tomado com ou sem alimentos.
Como o Azomyr funciona?
A desloratadina, o ingrediente activo do Azomyr, é um anti-histamínico que actua bloqueando os receptores nos quais a histamina é normalmente fixada, uma substância presente no corpo, cujos sintomas alérgicos. Quando os receptores são bloqueados, a histamina já não tem efeito e isso leva a uma diminuição dos sintomas alérgicos.
Quais estudos foram realizados no Azomyr?
Globalmente, o Azomyr foi objecto de oito estudos envolvendo 4 800 doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos sobre a rinite alérgica sazonal e dois estudos com doentes com asma). A eficácia de Azomyr foi medida observando a alteração dos sintomas (corrimento nasal, comichão, espirros e congestão) antes e após duas a quatro semanas de tratamento. Azomyr também foi estudado em 416 doentes com urticária. A eficácia foi medida pela observação de alterações nos sintomas (prurido, número e tamanho das erupções cutâneas, interferência no sono e funções diurnas) antes e após seis semanas de tratamento.
Em todos os estudos, a eficácia de Azomyr foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
Estudos adicionais foram apresentados para mostrar que o xarope, a solução oral e os comprimidos orodispersíveis são tratados pelo organismo da mesma forma que os comprimidos e para mostrar que eles podem ser administrados com segurança às crianças.
Qual o benefício demonstrado pelo Azomyr durante os estudos?
Na rinite alérgica, observando os resultados de todos os estudos em conjunto, duas semanas de tratamento com 5 mg de Azomyr resultaram numa redução média dos sintomas de 25 - 32%, comparativamente a um decréscimo de 12 a 26% nos doentes. placebo. No que respeita aos dois estudos sobre a urticária, a diminuição nas pontuações dos sintomas após seis semanas de tratamento com Azomyr foi de 58% e 67% em comparação com 40% e 33% nos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Azomyr?
Os efeitos colaterais mais comuns em adultos e adolescentes são fadiga (cansaço de 1, 2%), boca seca (0, 8%) e dor de cabeça (0, 6%). Os efeitos colaterais observados em crianças são semelhantes. Em crianças com menos de dois anos, os efeitos colaterais mais comuns são diarréia (3, 7%), febre (2, 3%) e insônia (2, 3%). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azomyr, consulte o Folheto Informativo.
O Azomyr não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) à desloratadina, loratadina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que a Azomyr foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azomyr são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou urticária. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para a Azomyr.
Mais informações sobre a Azomyr
Em 15 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Azomyr, à SP Europe. A autorização foi renovada em 15 de janeiro de 2006.
Para a versão completa do EPAR da Azomyr, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008.
