O que é o Evoltra?
O Evoltra é um concentrado para preparar uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). O medicamento contém a substância ativa denominada clofarabina.
Para que é utilizado o Evoltra?
O Evoltra é utilizado no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos). É usado quando a doença não responde, ou quando recorre (recaída) após pelo menos dois outros tratamentos farmacêuticos, e nenhum outro tratamento deve trazer resultados. O Evoltra foi estudado em doentes com idade inferior a 21 anos que contraíram o LLA pela primeira vez.
Como o número de pacientes com ALA baixo é raro, a doença é considerada rara e o Evoltra foi classificado como "medicamento órfão" (droga usada em doenças raras) em 5 de fevereiro de 2002.
O medicamento só pode ser dispensado com receita médica.
Como o Evoltra é usado?
O tratamento com Evoltra deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemia aguda. A dose recomendada é de 52 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada usando a altura e o peso da criança). O medicamento é administrado por perfusão durante duas horas por dia durante cinco dias. O tratamento deve ser repetido a cada duas a seis semanas. A maioria dos pacientes que responde ao tratamento o faz após um ou dois ciclos de tratamento.
Como funciona o Evoltra?
O ingrediente ativo do Evoltra, a clofarabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que estão se separando, como as células cancerígenas). Pertence ao grupo de medicamentos antineoplásicos chamados "antimetabólitos". A clofarabina é um "análogo" da adenina, que faz parte do material genético fundamental das células (DNA e RNA). Isto implica que a clofarabina toma o lugar da adenina no corpo e interfere com as enzimas envolvidas na produção de material genético chamado DNA polimerase e RNA redutase. Isso impede que as células produzam novo DNA e RNA e retarda o crescimento das células cancerígenas.
Quais estudos foram realizados no Evoltra?
Os efeitos do Evoltra foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Evoltra foi estudado num estudo com 61 doentes com idade inferior a 21 anos, afectados por LLA. Todos os pacientes já haviam sido tratados com pelo menos dois tipos de tratamento e não puderam fazer outro tratamento. A idade média dos pacientes em tratamento foi de 12 anos.
O principal índice de eficácia foi o número de pacientes que tiveram remissão (eliminação da leucemia da medula óssea e recuperação completa ou parcial dos níveis normais de contagem de células no sangue). O estudo não comparou o Evoltra com outro tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Evoltra durante os estudos?
No estudo principal, 20% dos pacientes alcançaram a remissão (12 de 61). No geral, os pacientes que participaram do estudo sobreviveram em média 66 semanas.
Após o tratamento com Evoltra, 10 pacientes foram capazes de se submeter a um transplante de células-tronco. É uma operação complexa na qual a medula óssea do paciente, incluindo as células de leucemia, é destruída e substituída por células que a recolonizam. As células-tronco são células muito jovens que normalmente são produzidas na medula óssea e podem se desenvolver em todos os diferentes tipos de células sanguíneas.
Qual é o risco associado ao Evoltra?
Em ensaios clínicos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evoltra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) incluíram neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos e febre), ansiedade, cefaleia, rubor facial, vómitos, diarreia, náuseas (enjoos), comichão, dermatite (inflamação da pele), pirexia (febre), inflamação da mucosa (inflamação das membranas húmidas que cobrem os órgãos, como as que cobrem internamente a boca) e fadiga (cansaço).
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evoltra, consulte o Folheto Informativo. O Evoltra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à clofarabina ou a qualquer outro excipiente. O Evoltra não deve ser utilizado em doentes com doença renal ou hepática grave. Como uma droga citotóxica é Evolved, ela não deve ser usada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário; a amamentação deve ser evitada antes, durante e após o tratamento.
Por que o Evoltra foi aprovado?
Pacientes com LLA que não responderam ou recidivam após receberem pelo menos dois tratamentos têm pouca chance de sobrevivência. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o tratamento com Evoltra pode ser uma forma de atingir a remissão e facilitar um transplante de células estaminais. O Comitê decidiu que os benefícios do Evoltra são maiores que seus riscos para o tratamento de LLA em pacientes pediátricos que recaíram ou não responderam a pelo menos duas terapias anteriores e não há outra opção de tratamento que possa resultar em resultados duradouros. . Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Evoltra.
O Evoltra foi aprovado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, sendo a doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Evoltra. A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) analisa a cada ano novas informações que podem eventualmente se tornar disponíveis e, se necessário, este resumo é atualizado.
Quais informações ainda são aguardadas para o Evoltra?
A empresa que fabrica o Evoltra realizará um estudo para monitorar o uso do Evoltra em pacientes com doença renal e estabelecerá um registro para monitorar os efeitos colaterais do medicamento.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Evoltra?
A empresa que fabrica o Evotra garantirá que os médicos saibam a melhor maneira de usar o Evoltra e os incentivará a usar o registro para monitorar os efeitos colaterais do medicamento.
Mais informações sobre Evoltra
Em 29 de Maio de 2006, a Comissão Europeia emitiu uma autorização de comercialização para o Evoltra válida em toda a União Europeia. O titular da autorização de introdução no mercado é a Genzyme Europe BV
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos no Evoltra, clique aqui.
Para a versão completa da avaliação Evoltra (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
