O que é Daxas?
O Daxas é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste. O medicamento está disponível em comprimidos amarelos em forma de D (500 microgramas).
O que é usado para Daxas?
O Daxas é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação crónica das vias respiratórias) e com exacerbações frequentes da DPOC. A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade em inalar e exalar o ar dos pulmões.
Daxas não é usado sozinho, mas é "adicionado" ao tratamento com broncodilatadores (medicamentos que ampliam as vias aéreas dos pulmões).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Daxas é usado?
A dose recomendada de Daxas é de um comprimido uma vez por dia. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água todos os dias ao mesmo tempo. Os pacientes podem precisar tomar Daxas por várias semanas antes de começar a surtir efeito.
Como Daxas funciona?
A substância activa do Daxas, o roflumilaste, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 4 (PDE4). Bloqueia a ação da enzima PDE4 que participa do processo inflamatório que leva à DPOC. Ao bloquear a ação do PDE4, o roflumilaste reduz a inflamação nos pulmões, ajudando a aliviar os sintomas do paciente ou impedindo-os de piorar.
Quais estudos foram realizados em Daxas?
Os efeitos de Daxas foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Daxas foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de mais de 3000 adultos com DPOC grave que tiveram pelo menos uma exacerbação da doença no último ano. Durante o estudo, os pacientes poderiam continuar recebendo tratamento com um broncodilatador. O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1) e a redução do número de exacerbações moderadas ou graves da DPOC ao longo de um ano de tratamento. FEV1 é o ar máximo que uma pessoa pode expirar em um segundo.
Qual o benefício demonstrado pelo Daxas durante os estudos?
Daxas foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC. No início do estudo, os dois grupos de pacientes tinham um VEF1 de cerca de 1 litro (1.000 ml). Após um ano, os doentes a tomar Daxas tiveram um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam placebo tiveram uma redução média de 9 ml. Além disso, os doentes que receberam Daxas tiveram uma média de 1, 1 exacerbações moderadas ou graves da doença, em comparação com 1, 4 exacerbações de doentes que receberam placebo.
Quais são os riscos associados ao Daxas?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daxas (observados em 1 - 10 doentes em cada 100) são a redução do peso e do apetite, insónia, dores de cabeça, diarreia, náuseas e dor abdominal (dor de estômago). Como os pacientes que tomam Daxas podem perder peso, recomenda-se que eles verifiquem seu peso regularmente. Seu médico pode interromper o tratamento com Daxas se o paciente perder muito peso. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Daxas, consulte o Folheto Informativo.
O Daxas não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao roflumilaste ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos moderados ou graves. Daxas não é recomendado para pacientes com doenças que enfraquecem seriamente o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo). Como tem havido casos raros de doentes a tomar Daxas que desenvolveram pensamentos suicidas, o medicamento também não é recomendado para doentes que sofreram de depressão com pensamentos suicidas.
Por que Daxas foi aprovado?
O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e que os principais estudos mostraram um benefício modesto de Daxas em doentes com DPOC grave. O benefício foi avaliado em adição aos efeitos dos tratamentos aos quais os pacientes já estavam sujeitos. Após avaliação de todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité estabeleceu que os benefícios da Daxas são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Daxas
Em 5 de julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Nycomed GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Daxas. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Clique aqui para a versão completa do EPAR do Daxas. Para mais informações sobre o tratamento com o Daxas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 05-2010.
