O que é Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
O Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é um medicamento que contém três substâncias activas: levodopa, carbidopa e entacapona. Está disponível numa gama de comprimidos em seis formulações contendo 50 a 200 mg de levodopa e 12, 5 a 50 mg de carbidopa. Todos os comprimidos contêm 200 mg de entacapona.
Este medicamento é o mesmo que o Stalevo, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante do Stalevo concordou que os seus dados científicos podem ser utilizados para o Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion ("consentimento informado").
Para que é utilizado Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion está indicado no tratamento de adultos com doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular. Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é utilizado em doentes tratados com um tratamento à base de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (duas terapêuticas padrão para o tratamento da doença de Parkinson) que apresentam "flutuações" no final do intervalo. tempo entre a administração de duas doses. Flutuações ocorrem quando os efeitos da droga são reduzidos com conseqüente reaparecimento dos sintomas. As flutuações estão ligadas a uma redução nos efeitos da levodopa, em que o paciente é submetido a mudanças repentinas entre o estado "ligado", no qual ele é capaz de se mover e está "desligado", no qual ele tem dificuldade em se mover. Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é utilizado quando não é possível tratar estas flutuações apenas com a combinação padrão. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como devo usar Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
Cada comprimido de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion contém uma dose completa de levodopa, em seis formulações, com quantidades correspondentes de carbidopa e entacapona que melhoram a sua eficácia. A formulação de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion que o doente deve tomar depende da quantidade de levodopa necessária para controlar os sintomas. Pode obter mais informações sobre como mudar para a terapêutica com Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion e sobre o ajuste de dose correcto durante o tratamento no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
A dose máxima de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é de 10 comprimidos por dia, exceto nos comprimidos contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, caso em que a dose máxima é de 7 comprimidos por dia. Os comprimidos de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion devem ser tomados inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos. O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ligeiros a moderados ou com problemas renais graves. Também não deve ser administrado a pacientes com problemas hepáticos graves.
Como funciona Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na concentração dessa substância no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. Todos os ingredientes ativos do Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion ajudam a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis por controlar o movimento e a coordenação.
A levodopa se transforma em dopamina no cérebro. A carbidopa e a entacapona bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na degradação da levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase, enquanto a entacapona bloqueia a enzima catecol-O-metiltransferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo, ajudando a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez muscular e lentidão em movimento. A entacapona é autorizada na União Europeia (UE) com o nome Comtess / Comtan desde 1998. A utilização de combinações de levodopa e carbidopa está bem estabelecida e remonta a meados da década de 70. Graças à combinação dos três ingredientes ativos em um único comprimido, o número de comprimidos a serem tomados diminui e isso pode ajudar os pacientes a manter o regime de tratamento.
Que estudos foram realizados com Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
A empresa utilizou alguns dados referentes ao Comtess / Comtan para apoiar o uso de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion e apresentou dados da literatura publicada sobre levodopa e carbidopa.
A empresa também realizou estudos de "bioequivalência" para demonstrar que a ingestão de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion produz as mesmas concentrações de levodopa, carbidopa e entacapona no sangue em comparação com a ingestão de comprimidos separados contendo entacapona e uma combinação de levodopa e carbidopa.
Qual o benefício demonstrado pelo Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion durante os estudos?
Estudos demonstraram que o Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion é bioequivalente a separar os comprimidos.
Quais são os riscos associados ao Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são discinesia (movimentos involuntários), parkinsonismo agravado (agravamento da doença de Parkinson), náuseas e descoloração inofensiva da urina. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion, consulte o Folheto Informativo.
O Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion não pode ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, carbidopa, entacapona ou a qualquer outro componente do medicamento. Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion não deve ser administrado a doentes:
- sofrendo de doença hepática grave;
- pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intra-ocular);
- afetado por feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
- com história de síndrome neuroléptica maligna (um distúrbio nervoso grave normalmente causado por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (ruptura de fibras musculares).
Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion não pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos pertencentes ao grupo dos "inibidores da monoamina oxidase" (um tipo de antidepressivo). Para mais detalhes, consulte o resumo das características do produto (também parte do EPAR).
Por que o Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion foi aprovado?
O CHMP concluiu que os benefícios do Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion
Em 24 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion.
Para mais informações sobre o tratamento com o Levodopa / Carbidopa / Entacapona Orion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2011.
