O que é o Lysodren?
O Lysodren é um medicamento que contém a substância ativa mitotano. Está disponível em comprimidos redondos brancos (500 mg).
O que é Lysodren usado para?
Lysodren é indicado no tratamento sintomático do carcinoma adrenal (tumor da parte periférica da glândula adrenal) em estágio avançado, quando o tumor não é ressecável (não pode ser removido por cirurgia) ou é metastático (se espalhou para outras partes do corpo ) ou recaída (recorrido após um primeiro tratamento).
Dado que o número de doentes com carcinoma de corticosterosanálise é reduzido, a doença é considerada "rara" e o Lysodren foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de Junho de 2002.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Lysodren é usado?
O tratamento com Lysodren deve ser iniciado e continuado sob a supervisão de um especialista com experiência adequada. A dose inicial recomendada em adultos é de 2-3 g por dia, divididos em duas ou três doses, preferencialmente tomadas durante as refeições com base em alimentos gordurosos. Em pacientes nos quais os sintomas da síndrome de Cushing (um conjunto de sintomas do tumor da glândula adrenal causado por altos níveis hormonais) devem ser monitorados com urgência, a dose inicial pode ser de 4-6 g por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir uma dose "ideal" que permita obter os melhores resultados sem causar efeitos indesejáveis inaceitáveis. A concentração da substância ativa no sangue deve ser frequentemente verificada, considerando que a dose final deve atingir níveis no sangue entre 14 e 20 mg por litro. Isso geralmente é alcançado dentro de três a cinco meses. Níveis acima de 20 mg / l podem causar sérios efeitos colaterais sem aumentar a eficácia do medicamento.
A dose pode ser reduzida ou o tratamento pode ser interrompido se ocorrer algum efeito secundário. O tratamento deve ser continuado enquanto os benefícios forem encontrados. Se após três meses de tratamento com a dose ideal, não se observar melhoria dos sintomas, o tratamento deve ser descontinuado.
Há pouca informação sobre o uso de Lysodren em crianças, mas uma dose diária inicial de 1, 5 a 3, 5 g por metro quadrado de área de superfície corporal é recomendada (calculada com base na altura e no peso da criança).
Lysodren não é recomendado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves e deve ser utilizado com precaução em indivíduos com insuficiência hepática ou renal ligeira a moderada. Deve também ser usado com precaução em doentes idosos, monitorizando frequentemente os níveis sanguíneos.
Pacientes que tomam Lysodren devem receber o "Cartão do Paciente Lysodren", que devem levar consigo em uma emergência, para informar os profissionais de saúde (como médicos e enfermeiras) sobre o fato de estarem tomando o medicamento.
Como o Lysodren funciona?
A casca da glândula supra-renal produz hormônios esteróides. Quando um tumor se desenvolve nessa área, os níveis desses hormônios podem aumentar, causando os sintomas da doença. A substância ativa contida no Lysodren, mitotano, é uma droga que se acredita que atua impedindo que as células da glândula supra-renal desempenhem suas funções adequadamente, danificando suas mitocôndrias (componentes produtores de energia) e reduzindo a produção de certos hormônios esteróides. Também pode alterar a decomposição desses hormônios. Todos esses efeitos reduzem a concentração de hormônios no organismo, melhorando os sintomas da doença.
Quais estudos foram realizados em Lysodren?
Dado que a substância ativa do Lysodren, o mitotano, é um fármaco bem conhecido, utilizado na Europa no tratamento do carcinoma adrenocortical desde 1959, a empresa apresentou, em apoio do seu pedido de autorização para o Lysodren, informações da literatura publicada.
Em particular, ele apresentou os resultados de 220 estudos publicados desde 1990 sobre o uso da droga em carcinoma corticosurrenal metastático não ressecável. Os estudos foram conduzidos em 500 pacientes adultos e crianças tratados com mitotano por diferentes períodos de tempo, como monoterapia (isoladamente) ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. Os principais parâmetros de eficácia nestes estudos incluíram tempo de sobrevivência, redução do tamanho do tumor e tempo gasto sem sintomas da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Lysodren durante os estudos?
Em geral, estudos mostraram que Lysodren pode trazer benefícios em pacientes com carcinoma adrenocortical avançado, prolongando o tempo de sobrevida (em alguns casos por mais de cinco anos) e reduzindo ou estabilizando o tamanho do tumor em 20 a 30% dos pacientes. O tratamento com Lysodren também reduziu os sintomas da doença, particularmente em pacientes nos quais o tumor produziu altos níveis hormonais. Por outro lado, dados insuficientes estão disponíveis para apoiar seu uso como terapia adjuvante em comparação com outras drogas anticâncer. Há pouca informação sobre o uso de mitotano em crianças, mas geralmente os pacientes pediátricos tratados com a droga permaneceram livres da doença em média por sete meses.
Quais são os riscos associados ao Lysodren?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lysodren (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são níveis aumentados de enzimas hepáticas, colesterol e triglicéridos (um tipo de gordura), leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos), tempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), parestesia (distúrbios de sensibilidade como formigueiro e formigueiro), tonturas (vertigens), sonolência, mucosite (inflamação das membranas mucosas, como a boca), vómitos, diarreia, náuseas, epigastralgia (dor no estômago), erupção cutânea, miastenia (fraqueza muscular), insuficiência adrenal (actividade reduzida da glândula supra-renal), anorexia (perda de apetite), astenia (fraqueza), ginecomastia (desenvolvimento excessivo das mamas em humanos) e confusão. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lysodren, consulte o Folheto Informativo.
O Lysodren não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao mitotano ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado durante a amamentação ou por pacientes que tomam espironolactona (um medicamento diurético).
Por que o Lysodren foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Lysodren superam os seus riscos no tratamento do carcinoma adrenocortical avançado, mas observou que o efeito do Lysodren não é demonstrado no carcinoma adrenocortical que não produz níveis elevados de hormônios esteróides. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Lysodren.
Mais informações sobre Lysodren
Em 28 de Abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lysodren, para o Laboratoire HRA Pharma. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 28 de Abril de 2009.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos em Lysodren, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR do Lysodren, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009
