O que é e para que é utilizado Tasermity - sevelamer hydrochloride?
A Tasermidade é indicada para o controle da hiperfosfatemia (aumento da taxa de fosfato no sangue) em pacientes adultos em diálise (técnica de purificação do sangue). Pode ser usado em pacientes submetidos a hemodiálise (diálise com uma máquina de filtragem de sangue) ou diálise peritoneal (o líquido é bombeado para o abdome e uma membrana interna filtra o sangue). Tasermity deve ser usado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doenças ósseas. Tasermity contém a substância ativa cloridrato de sevelamer. Este medicamento é idêntico ao Renagel, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante do Renagel aceitou que os seus dados científicos podem ser utilizados para o Tasermity ("consentimento informado").
Como é usado o Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Tasermity está disponível em comprimidos (800 mg). A dose inicial recomendada de Tasermity é de 1-2 comprimidos, três vezes ao dia, dependendo das necessidades clínicas e do nível de fosfato no sangue. Tasermity deve ser tomado com as refeições e os pacientes devem seguir a dieta prescrita. A dose de Tasermity deve ser ajustada a cada duas a três semanas para obter um nível aceitável de fosfato no sangue, que deve ser monitorado regularmente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o cloridrato de Tasermity - sevelamer?
Pacientes com insuficiência renal grave não são capazes de remover o fosfato do corpo. Isso leva ao acúmulo de fosfato no organismo, o que a longo prazo pode causar complicações do coração e do osso. A substância activa do Tasermity, o cloridrato de sevelâmero, é uma substância capaz de se ligar ao fosfato. Quando o medicamento é tomado com as refeições, as moléculas de sevelamer contidas no Tasermity se ligam ao fosfato do alimento, impedindo que ele seja absorvido pelo organismo e promovendo a redução dos níveis de fosfato no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Tasermity - sevelamer hydrochloride durante os estudos?
Estudos demonstraram que o Tasermity reduz significativamente os níveis de fosfato no sangue em pacientes com insuficiência renal em diálise. Num estudo de 84 doentes submetidos a hemodiálise, observou-se uma redução média dos níveis de fosfato de 0, 65 mmol / l nos doentes tratados com Tasermity durante 8 semanas, em comparação com uma redução de 0, 68 / mmol / l nos doentes tratados com acetato de cálcio, outro medicamento que diminui a taxa de fosfato. Resultados semelhantes com Tasermity foram observados em outro estudo de 8 semanas com 172 pacientes em hemodiálise, enquanto que em um terceiro estudo de longo prazo (mais de 44 semanas) Tasermity induziu uma redução média de 0, 71 mmol / l. O benefício de Tasermity também foi demonstrado em um estudo de 143 pacientes submetidos a diálise peritoneal: em pacientes tratados com Tasermity neste estudo, foram observadas reduções nos níveis de fosfato ao longo de 12 semanas semelhantes às dos pacientes tratados com acetato de ccio (respectivamente 0, 52 e 0, 58 mmol / l).
Qual é o risco associado ao Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tasermity (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são náuseas e vómitos. A Tasermity também não deve ser usada em pessoas com hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) ou com obstrução intestinal (obstrução). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições com Tasermity, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Tasermity - sevelamer hydrochloride foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Tasermity são superiores aos riscos no tratamento da hiperfosfatemia e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Cloridrato de Tasermity - sevelamer?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Tasermity seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tasermity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Tasermity - sevelamer hydrochloride
Em 26 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Tasermity. Para mais informações sobre o tratamento com o Tasermity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2015.
