O que é o Olumiant - Baricitinib e para que é utilizado?
O Olumiant é um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatóide (uma doença que causa inflamação das articulações).
É utilizado em pacientes com artrite moderada a grave, quando o tratamento padrão com medicamentos modificadores anti-reumáticos (também conhecidos como "DMARD") não funcionou bem ou se os pacientes não podem tolerá-los. O Olumiant pode ser usado sozinho ou em combinação com o metotrexato, um medicamento modificador da doença.
O Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Como é utilizado o Olumiant - Baricitinib?
A terapia com oligoelemento deve ser iniciada por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide. Está disponível em comprimidos para serem tomados por via oral. A dose habitual é de 4 mg uma vez por dia, mas pode ser reduzida para 2 mg uma vez por dia quando a doença está controlada. Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com compromisso da função renal ou aumento do risco de infecções e pessoas com mais de 75 anos ou que estejam a tomar outros medicamentos.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Olumiant - Baricitinib?
A substância activa do Olumiant, o baricitinib, é um imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) que actua bloqueando a acção de enzimas conhecidas como Janus quinases. Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão articular que ocorre na artrite reumatóide. Ao bloquear as enzimas, o baricitinib reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Olumiant - Baricitinib durante os estudos?
Três estudos em aproximadamente 2.500 pacientes mostraram que o Olumiant melhora os sintomas, tais como dor e inchaço nas articulações em pacientes cujos fármacos modificadores da doença anteriores não funcionaram bem o suficiente. Nestes estudos, o Olumiant (isoladamente ou em combinação com medicamentos modificadores da doença, como o metotrexato e o adalimumab) resultou numa melhoria de mais de 20% numa pontuação de sintomas padrão (ACR 20) em comparação com o comparador e ao placebo. Os resultados dos três estudos após 12 semanas de tratamento são os seguintes:
- em doentes previamente tratados com metotrexato, 70% dos doentes (339 em 487) que receberam o Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20% nas pontuações dos sintomas em comparação com 61% dos doentes (202 em 330) tratados com adalimumab e 40% (196 de 488 pacientes) daqueles que receberam placebo;
- em doentes previamente tratados com fármacos modificadores da doença convencionais, 62% dos doentes (140 em 227) que receberam tratamento com Olumiant atingiram uma melhoria de pelo menos 20% em comparação com 40% dos doentes (90 em 228) tratados com placebo;
- em doentes previamente tratados com uma classe de fármacos modificadores da doença denominados inibidores do TNF, 55% dos doentes (98 em 177) que receberam o Olumiant atingiram uma melhoria de pelo menos 20% em comparação com 27% dos doentes (48 em 176) placebo.
O Olumiant também foi estudado em doentes que não receberam qualquer tratamento prévio. Em um estudo envolvendo 584 pacientes, o Olumiant foi mais eficaz que o metotrexato. No entanto, não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo e, por conseguinte, estes resultados por si só não são suficientes para apoiar a utilização de Olumiant em doentes anteriormente não tratados.
Quais são os riscos associados ao Olumiant - Baricitinib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Olumiant, utilizados isoladamente ou em associação com metotrexato, foram o aumento dos níveis de colesterol no sangue, infecções do nariz e garganta e náuseas (pode afetar 2 ou mais pessoas em 100). As infecções relatadas com o tratamento com Olumiant também incluíram herpes zoster (fogo de Santo Antônio). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Olumiant, consulte o Folheto Informativo.
Olumiant não deve ser tomado durante a gravidez. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Olumiant - Baricitinib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Olumiant são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
O CHMP considerou que o Olumiant demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da artrite reumatóide em doentes cujo tratamento anterior com medicamentos modificadores da doença não funcionou satisfatoriamente ou em doentes que não os toleravam. O CHMP teve também em consideração a falta de opções terapêuticas para estes doentes e o facto de, sendo capaz de ser administrado por via oral, o Olumiant é benéfico para os doentes. Em termos de segurança, sendo um tratamento oral, a Olumiant não apresenta os mesmos riscos que outros DMARD administrados por injeção, como reações alérgicas relacionadas à forma como o medicamento é administrado. Em geral, seus efeitos colaterais são considerados gerenciáveis e várias medidas foram postas em prática para minimizar os riscos associados a este medicamento, particularmente infecções.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Olumiant - Baricitinib?
A empresa que comercializa o Olumiant garantirá que os médicos que precisam prescrever o medicamento recebam um pacote de informações sobre os riscos associados ao Olumiant, particularmente o risco de infecção e o monitoramento que os pacientes devem realizar. Os pacientes receberão um cartão de alerta especial contendo um resumo das informações sobre a segurança do medicamento.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e os doentes com Olumiant para serem utilizados de forma segura e eficaz foram também incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Olumiant - Baricitinib
Para a versão completa do EPUM de Olumiant, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Consulte a medicina / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Olumiant, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
