O que é Vokanamet - canagliflozin e metformina?
O Vokanamet é um medicamento que contém as substâncias ativas canagliflozina e metformina . É indicado, além da dieta e do exercício, controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 não controlados adequadamente com metformina em monoterapia isolada; É também indicado em associação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, quando esses medicamentos, em combinação com a metformina, não proporcionam um controlo adequado da diabetes. O Vokanamet também pode ser utilizado como substituto da canagliflozina e metformina tomadas separadamente.
Como é utilizado o Vokanamet - canagliflozina e metformina?
Vokanamet está disponível na forma de comprimidos contendo canagliflozina e metformina em várias dosagens (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia. A dosagem do comprimido depende da terapia seguida pelo paciente antes de iniciar o tratamento com Vokanamet. A dose inicial de Vokanamet deve fornecer canagliflozina na dose de 50 mg e a dose de metformina já tomada (ou mais próxima do uso terapêutico adequado). A dose de canagliflozina pode ser subsequentemente aumentada conforme necessário.
Quando o Vokanamet é utilizado como suplemento da insulina ou de medicamentos que promovem a produção de insulina (por exemplo, sulfonilureias), poderá ser necessário reduzir a dose destes medicamentos para diminuir o risco de a glicose baixar demasiado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Vokanamet - canagliflozina e metformina funcionam?
O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou no qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de insulina. de glicose no sangue. O Vokanamet contém dois ingredientes ativos diferentes, cada um com um mecanismo de ação diferente:
- A canagliflozina atua bloqueando uma proteína presente nos rins, denominada cotransportadora sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). O SGLT2 é uma proteína responsável pela reabsorção de glicose na corrente sanguínea (corrente sanguínea), quando o sangue é filtrado para os rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, a canagliflozina induz a eliminação de mais glicose pela urina e, consequentemente, a redução da concentração de glicose no sangue. A canagliflozina sob a forma de comprimidos separados é autorizada na UE sob o nome comercial de Invokana a partir de 15 de novembro de 2013.
- A metformina atua principalmente inibindo a produção de glicose e reduzindo sua absorção no intestino. Está disponível na UE desde os anos 50.
Graças à ação combinada dos dois ingredientes ativos, a glicose no sangue é reduzida e isso é usado para controlar o diabetes tipo 2.
Qual o benefício demonstrado pelo Vokanamet - canagliflozina e metformina no decorrer dos estudos?
Os benefícios da canagliflozina usada em combinação com a metformina surgiram de vários estudos importantes, que foram avaliados no momento da autorização da Invokana. Os estudos, assistidos por mais de 5.000 adultos com diabetes tipo 2, analisaram os efeitos da canagliflozina em doses diárias de 100 e 300 mg, examinando em particular o mecanismo de redução do nível sanguíneo de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c). ), que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose. Em dois estudos que avaliaram a eficácia da canagliflozina como terapêutica adjuvante à metformina, a redução nos níveis de HbA1c às 26 semanas foi superior a 0, 91-1, 16% em comparação com o placebo (tratamento simulado) quando canagliflozina foi adicionada a metformina; A canagliflozina também induziu reduções semelhantes às de outros dois medicamentos antidiabéticos, glimepirida e sitagliptina, após 52 semanas de tratamento. Três estudos adicionais examinaram a canagliflozina como terapêutica adjuvante para um tratamento de associação com metformina e uma sulfonilureia ou pioglitazona. Adicionada à metformina e a uma sulfonilureia, a canagliflozina induziu reduções nos níveis de HbA1c superiores a 0, 71-0, 92% em comparação com as reduções do placebo após 26 semanas de tratamento e reduções semelhantes às observadas com a sitagliptina (outro medicamento para diabetes) depois de 52 semanas. Somada à metformina e à pioglitazona, a canagliflozina foi superior ao placebo, pois induziu reduções nos níveis de HbA1c superiores a 0, 62-0, 76% em comparação ao observado com a adição de placebo. A canagliflozina também foi estudada como terapêutica adjuvante em doentes a tomar apenas insulina ou insulina em associação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina, e em doentes a tomar uma sulfonilureia. A adição de canagliflozina à terapia mostrou-se eficaz em comparação com o placebo na redução dos níveis de HbA1c em 0, 65-0, 73% após 18 semanas de tratamento em pacientes tratados com insulina e 0, 74-0, 83% pacientes tratados com uma sulfonilureia.
Qual é o risco associado ao Vokanamet - canagliflozin e metformin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vokanamet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (baixa concentração de glucose no sangue), se utilizados em associação com insulina ou uma sulfonilureia e candidíase vulvovaginal (uma infeção fúngica da área genital feminina causada por Candida). O Vokanamet não deve ser administrado a:
- pacientes com cetoacidose diabética ou precoma diabético (complicações graves do diabetes);
- pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou com condições agudas com potencial comprometimento da função renal, como desidratação ou infecção grave;
- pacientes com uma condição que pode privar os tecidos de oxigênio (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória);
- pacientes com insuficiência hepática ou que sofrem de alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Vokanamet - canagliflozina e metformina foram aprovados?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Vokanamet são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Os benefícios da metformina são suficientemente demonstrados e estudos descobriram o benefício adicional da adição de canagliflozina à metformina para o controle da glicose. A metformina também induz perda de peso, o que é considerado uma vantagem em pacientes diabéticos. O CHMP também observou que a administração da combinação de canagliflozina e metformina num único comprimido poderia ser uma opção terapêutica adicional para as pessoas com diabetes tipo 2 e uma melhor adesão à terapêutica.
Em termos de segurança, o CHMP considera que os efeitos indesejáveis observados com o Vokanamet são aceitáveis e geríveis na prática clínica.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Vokanamet - canagliflozina e metformina?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Vokanamet seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vokanamet, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Vokanamet - canagliflozin and metformin
Em 23 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Vokanamet. Para mais informações sobre o tratamento com o Vokanamet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2014
