O que é o Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?
Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva é um medicamento anticoagulante utilizado para diluir o sangue, contendo duas substâncias activas: clopidogrel e ácido acetilsalicílico . É utilizado na prevenção de problemas causados por coágulos sanguíneos, como o enfarte do miocárdio, em doentes adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico (mais vulgarmente conhecido como aspirina) em comprimidos separados. Pode ser usado nos seguintes grupos de pacientes com uma condição conhecida como "síndrome coronariana aguda":
- doentes com angina instável (um tipo grave de dor no peito) ou que tiveram um enfarte do miocárdio sem "elevação do segmento ST" (um padrão de ECG ou um eletrocardiograma anormal), incluindo doentes submetidos a colocação de stent (pequenos tubo) em uma artéria, a fim de evitar o seu estreitamento;
- pacientes tratados para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, quando o médico acredita que poderia se beneficiar da terapia anticoagulante.
Como é utilizado o Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Teva?
O clopidogrel / ácido acetilsalicílico Teva está disponível sob a forma de comprimidos contendo 75 mg de clopidogrel e 75 mg ou 100 mg de ácido acetilsalicílico. O medicamento é tomado em um único comprimido em vez dos comprimidos de clopidogrel único de ácido acetilsalicílico que os pacientes já tomam separadamente. O clopidogrel / ácido acetilsalicílico Teva só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Teva?
Ambos os ingredientes ativos do Clopidogrel / ácido acetilsalicílico Teva, clopidogrel e ácido acetilsalicílico, são medicamentos antiplaquetários. Isso significa que eles ajudam a prevenir a agregação de células do sangue chamadas "plaquetas" e a formação de coágulos, ajudando assim a prevenir um novo infarto do miocárdio. O clopidogrel impede a agregação plaquetária, impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor particular em sua superfície. Desta forma, as plaquetas são menos "pegajosas", o que reduz o risco de formação de coágulos. O ácido acetilsalicílico impede que as plaquetas se agreguem, bloqueando uma enzima chamada prostaglandina ciclooxigenase. Desta forma, a produção de uma substância chamada tromboxano é reduzida, o que normalmente favorece a agregação das plaquetas em coágulos. A combinação dos dois ingredientes activos tem o efeito de reduzir o risco de formação de coágulos em maior medida do que os dois medicamentos tomados separadamente. Ambas as substâncias activas estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos. O clopidogrel é autorizado desde 1998 para a redução da agregação plaquetária e é frequentemente utilizado em combinação com o ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico está disponível há mais de 100 anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva durante os estudos?
Uma vez que os dois ingredientes activos foram utilizados em terapêutica combinada durante alguns anos, os estudos apresentados pela empresa mostram que os ingredientes activos do Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Teva tomados num único comprimido são absorvidos pelo organismo da mesma forma que os dois medicamentos administrados separadamente. A empresa também apresentou os resultados de 3 estudos anteriores envolvendo um total de mais de 61.000 pacientes com angina instável ou que tiveram um infarto do miocárdio, o que mostrou que a combinação de clopidogrel e ácido acetilsalicílico tomado como comprimidos separados foi encontrado para ser mais eficaz ne
Qual é o risco associado ao Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são hematoma (acumulação de sangue localizada sob a pele), epistaxe (perda de hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), diarreia, dor abdominal (dor abdominal), dispepsia (azia), nódoas negras e hemorragias no local da injecção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva, consulte o Folheto Informativo. O Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva não deve ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao clopidogrel, fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, utilizados para o alívio da dor e inflamação), tais como ácido acetilsalicílico ou qualquer um dos outros. ingredientes de Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva. Também não deve ser usado em pacientes com uma doença que causa sangramento, como úlcera gástrica ou hemorragia cerebral, ou em pacientes com mastocitose (altos níveis sanguíneos de alguns glóbulos brancos chamados mastócitos). É contraindicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave ou que sofram de uma condição médica caracterizada por uma combinação de asma, rinite (congestão nasal e gotejamento nasal) e pólipos nasais (nódulos que se desenvolvem no revestimento da cavidade nasal). O clopidogrel / ácido acetilsalicílico Teva não deve ser utilizado no terceiro trimestre da gravidez.
Por que o Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Teva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que ambos os ingredientes ativos do Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva foram utilizados durante alguns anos para reduzir o risco de enfarte do miocárdio e que, quando tomados em conjunto, podem reduzir o risco de forma mais eficaz do que a sua utilização isolada. O comitê também levou em conta o fato de que a combinação dos dois ingredientes ativos em um único comprimido simplifica a terapia para os pacientes, que poderão tomar um pequeno número de comprimidos.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para assegurar que o ácido clopidogrel / acetilsalicílico Teva seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva
Em 1 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Teva, válido em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 9-2014.
