O que é o Eporatio?
Eporatio é uma solução injetável, disponível em seringas pré-cheias contendo entre 1.000 e 30.000 unidades internacionais (UI) da substância ativa epoetina teta.
Para que é usado o Eporatio?
Eporatio é utilizado no tratamento da anemia sintomática (baixos níveis de glóbulos vermelhos ou hemoglobina). É utilizado em doentes adultos com insuficiência renal crónica (diminuição prolongada e progressiva da capacidade funcional dos rins) e em doentes adultos com tumor não mielóide (forma tumoral que não se origina na medula óssea) submetidos a quimioterapia. .
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Eporatio é usado?
O tratamento com Eporatio deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e cancro não mielóide.
Em doentes com insuficiência renal, na "fase de correção", a dose inicial recomendada é de 20 UI / kg de peso corporal, três vezes por semana, por injeção subcutânea ou 40 UI / kg de peso corporal por injeção intravenosa. Estas doses podem ser duplicadas após quatro semanas se a melhoria não for suficiente e puderem ser aumentadas em intervalos mensais de 25% da dose anterior até ser atingido o nível correcto de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio no sangue). organismo). Quando a anemia tiver sido corrigida, a dose na "fase de manutenção" deve ser ajustada para manter o nível correto de hemoglobina. A dose semanal de Eporatio não deve exceder, em nenhum caso, 700 UI / kg de peso corporal.
Em pacientes com câncer, o medicamento deve ser administrado por injeção subcutânea. A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 20 000 UI, independentemente do peso corporal, administrada uma vez por semana. Esta dose pode ser duplicada após quatro semanas se o nível de hemoglobina não tiver aumentado pelo menos 1 g / dl e se for necessário mais um aumento de até 60 000 UI após mais 4 semanas. A dose semanal de Eporatio não deve exceder 60 000 UI. Pacientes com câncer devem continuar a terapia por até quatro semanas após o término da quimioterapia.
Os doentes aos quais Eporatio é administrado por injeção subcutânea, podem realizar uma auto-injeção após receber as instruções apropriadas. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Eporatio?
A substância ativa do Eporatio, a epoetina teta, é uma cópia de uma hormona humana denominada eritropoietina, que estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. A eritropoetina é produzida pelos rins. Em doentes submetidos a quimioterapia ou em doentes com insuficiência renal, a anemia pode ser causada por uma falta de eritropoietina ou por uma resposta insuficiente do organismo à eritropoietina produzida naturalmente. A epoetina teta contida no Eporatio actua no organismo da mesma forma que a hormona natural estimula a produção de glóbulos vermelhos. É produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante", ou seja, é fabricado por uma célula na qual foi inserido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir epoetina teta.
Quais estudos foram realizados no Eporatio?
Os efeitos do Eporatio foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Quatro estudos principais envolvendo 842 pacientes com insuficiência renal crônica e três principais estudos envolvendo 586 pacientes com câncer não mielóide em quimioterapia foram realizados.
Nos quatro estudos que envolveram doentes com compromisso renal, estes doentes foram tratados alternadamente com Eporatio (por via subcutânea ou intravenosa) ou com a epoetina beta (outro medicamento que actua de forma semelhante à eritropoetina utilizada no tratamento da anemia). O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na observação de possíveis melhorias nos níveis de hemoglobina resultantes do aumento da dose de Eporatio de 20 ou 40 UI / kg de peso corporal para 120 UI / kg de peso corporal no durante a fase de correção. Os dois estudos adicionais compararam o Eporatio com a epoetina beta durante a fase de manutenção. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média dos níveis de hemoglobina nas 15-26 semanas após o tratamento.
Em estudos que envolveram doentes com cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que referiram um aumento do nível de hemoglobina de 2 g / dl após o uso de Eporatio ou placebo (tratamento simulado). 12-16 semanas de curso.
Qual o benefício demonstrado pelo Eporatio durante os estudos?
Eporatio foi eficaz no tratamento da anemia em pacientes com insuficiência renal crônica e em pacientes com câncer não mielóide em quimioterapia.
Em pacientes com insuficiência renal crônica, na fase de correção, foi demonstrado que, ao aumentar a dose inicial de Eporatio, os níveis de hemoglobina melhoram. O nível de hemoglobina aumentou em média semanalmente de 0, 73 e 0, 58 g / dl em pacientes que receberam a dose mais alta de Eporatio em comparação com um aumento de 0, 20 e 0, 26 g / dl em pacientes que receberam uma dose menor de Eporatio. Os outros dois estudos envolvendo doentes com insuficiência renal demonstraram, durante a fase de manutenção, alterações nos níveis análogos de hemoglobina em doentes tratados com Eporatio ou com epoetina beta.
Em estudos realizados em pacientes com câncer, entre 64 e 73% dos pacientes que receberam Eporatio relataram um aumento na hemoglobina de 2 g / dl em comparação com 20-26% dos pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Eporatio?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eporatio (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose de derivação (coágulos que podem se formar nos vasos sanguíneos dos doentes em diálise, uma técnica de depuração do sangue), cefaléia, hipertensão (pressão alta) ), crise hipertensiva (aumento súbito e perigoso da pressão arterial), reações cutâneas, artralgia (dor nas articulações) e doença semelhante à gripe. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eporatio, consulte o Folheto Informativo.
O Eporatio não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta ou a qualquer outra epoetina ou substâncias derivadas delas, ou a qualquer outro componente de Eporatio. O medicamento não deve ser usado em pacientes com hipertensão não controlada.
Por causa do risco de hipertensão, é necessário monitorar e monitorar com precisão a pressão arterial dos pacientes para evitar complicações como crises hipertensivas.
Por que o Eporatio foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Eporatio são superiores aos seus riscos no tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e no tratamento da anemia sintomática em doentes adultos com cancro. não mielóide em quimioterapia. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Eporatio.
Outras informações sobre o Eporatio:
Em 29 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Eporatio, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPORARIO, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
