O que é o DaTSCAN?
O DaTSCAN é uma solução injetável que contém a substância ativa ioflupano (123I).
O que é usado para o DaTSCAN?
DaTSCAN é destinado apenas para uso em diagnóstico. DaTSCAN é indicado para detectar a perda de células nervosas na área do cérebro chamada corpo estriado. Especificamente, o medicamento promove a detecção de células nervosas que liberam dopamina, uma substância química usada para transmitir impulsos nervosos. O medicamento é utilizado para promover o diagnóstico de:
• distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson e outras doenças relacionadas, nas quais a perda de células nervosas estriadas no cérebro produz tremor, distúrbio da marcha e rigidez muscular. Esses distúrbios, no entanto, também podem se manifestar no "tremor essencial" (tremor da causa desconhecida). O DaTSCAN ajuda a discriminar entre a doença de Parkinson e o tremor essencial;
• demência (perda da função intelectual): o DaTSCAN é usado para ajudar a discriminar entre um tipo de demência conhecida como "demência com corpos de Lewy" e a doença de Alzheimer.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o DaTSCAN é usado?
O DaTSCAN só deve ser utilizado em doentes, seguido de médicos com experiência no tratamento de distúrbios do movimento e / ou demência. O DaTSCAN só deve ser manuseado e administrado por especialistas com experiência no uso seguro de material radioativo.
Os doentes tratados com DaTSCAN devem também tomar outro medicamento (por exemplo, comprimidos de iodo) para reduzir a absorção do iodo contida no DaTSCAN pela glândula tiróide. Este medicamento deve ser administrado 1-4 horas antes da injeção e novamente 12 a 24 horas após a injeção de DaTSCAN. O DaTSCAN é administrado por injecção intravenosa lenta (não inferior a 15-20 segundos) numa veia do braço; o teste deve ser realizado entre 3 e 6 horas após a injeção.
Como o DaTSCAN funciona?
A substância ativa do DaTSCAN, o ioflupano (123I), é um radiofármaco que contém uma substância denominada ioflupano, que foi marcada com 123I (iodo-123), uma forma radioativa do elemento químico do iodo. Ioflupano liga-se a estruturas na superfície das terminações nervosas das células na área do cérebro chamada striatum e responsável pelo transporte de dopamina.
Quando o DaTSCAN é administrado a um paciente, o ioflupano (123I) é distribuído pelo corpo através da corrente sanguínea e se acumula no corpo estriado, onde se liga a essas estruturas celulares. O link pode ser visualizado usando uma técnica especial de diagnóstico por imagem chamada SPECT (tomografia computadorizada que emite fótons individuais), capaz de detectar o iodo-123 radioativo. Se houver perda de células nervosas contendo dopamina (que normalmente ocorre em pacientes com doença de Parkinson), os laços de DaTSCAN são bastante reduzidos e esse efeito é exibido na varredura.
Quais estudos foram realizados no DaTSCAN?
Na doença de Parkinson, o DaTSCAN foi estudado em 254 doentes em dois estudos. Em ambos os estudos, imagens obtidas de voluntários saudáveis (45 no total) foram comparadas com aquelas de pacientes com doença de Parkinson (180 pacientes) ou tremor essencial (29 pacientes).
A demência DaTSCAN foi estudada em 288 doentes com diagnóstico de demência com corpos de Lewy ou doença de Alzheimer, bem como alguma outra forma de demência.
Em todos os estudos, a medida de eficácia foi a precisão do diagnóstico com base nas imagens obtidas a partir da varredura em comparação com o diagnóstico apresentado por um médico especialista.
Qual o benefício demonstrado pelo DaTSCAN durante os estudos?
No estudo principal de pacientes com doença de Parkinson e tremor essencial, a sensibilidade do DaTSCAN atingiu 96, 5%. Isso significa que a doença identificada pelo médico responsável pela leitura das imagens obtidas com o DaTSCAN correspondeu ao diagnóstico já pronunciado pelo especialista em 96, 5% dos casos. Os valores relacionados à sensibilidade do DaTSCAN em discriminar uma possível demência causada por corpos de Lewy de outros tipos de demência variaram de 75, 0% a 80, 2%.
Qual é o risco associado ao DaTSCAN?
Os efeitos colaterais comuns identificados para o DaTSCAN são aumento do apetite, dor de cabeça, formigamento e tontura. O risco causado pela radioatividade é considerado extremamente baixo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao DaTSCAN, consulte o folheto informativo.
O DaTSCAN não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ioflupano ou a qualquer outra substância, ou durante a gravidez.
Por que o DaTSCAN foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do DaTSCAN como agente de diagnóstico são superiores aos riscos, a fim de facilitar a diferenciação do tremor essencial das síndromes de Parkinson relacionadas com a doença de Parkinson idiopática, atrofia do plurisistema e paralisia supranuclear progressiva, bem como a diferenciação da provável demência de corpos de Lewy da doença de Alzheimer. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.
Mais informações sobre DaTSCAN
Em 27 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GE Healthcare Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o DaTSCAN. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 27 de Julho de 2005.
Para a versão completa do EPAR DaTSCAN, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2007.
