O que é o Pemetrexedo Sandoz e para que é utilizado?
Pemetrexedo Sandoz é um medicamento anticancerígeno usado para tratar dois tipos de câncer de pulmão:
- mesotelioma maligno da pleura (um tumor do revestimento dos pulmões, geralmente causado pela exposição ao asbesto), em que o medicamento é utilizado em combinação com a cisplatina em doentes não tratados anteriormente com quimioterapia e nos quais o tumor não pode ser removido por cirurgia;
- cancro do pulmão de não pequenas células avançado, do tipo conhecido como "não escamoso", em que o medicamento é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não tratados previamente ou em monoterapia em doentes previamente submetidos a tratamento anti-cancerígeno . Também pode ser usado como terapia de manutenção em pacientes que foram submetidos à quimioterapia baseada em platina.
Pemetrexedo Sandoz é um "medicamento genérico". Isto significa que o Pemetrexedo Sandoz é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Pemetrexedo Sandoz contém a substância ativa pemetrexedo.
Como é usado o Pemetrexedo Sandoz?
Pemetrexedo Sandoz está disponível como um pó para solução para perfusão (gota a gota numa veia). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base no peso e na altura do paciente), a ser administrada em perfusão de 10 minutos a cada três semanas. Para reduzir os efeitos colaterais, os pacientes devem tomar um corticosteróide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação) e ácido fólico (um tipo de vitamina) e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com Pemetrexedo Sandoz. Quando Pemetrexedo Sandoz é administrado com cisplatina, os doentes devem tomar um medicamento "antiemético" (para evitar vómitos) e fluidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois de tomar a dose de cisplatina.
O tratamento deve ser retardado ou suspenso, ou a dose deve ser reduzida, em doentes com contagens hematológicas ou que relatem alguns outros efeitos secundários. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Pemetrexedo Sandoz funciona?
A substância ativa do Pemetrexedo Sandoz, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células em divisão ativa, como as células cancerosas) pertencentes ao grupo dos "antimetabolitos". No organismo pemetrexed é convertido em uma forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de "nucleotídeos" (os elementos constituintes do DNA e RNA, o material genético das células). Como resultado, a forma ativa de pemetrexed retarda a formação de DNA e RNA e impede que as células se dividam e se multipliquem. A conversão do pemetrexedo em sua forma ativa ocorre mais rapidamente nas células tumorais do que nas células normais; como conseqüência, nas células tumorais existem maiores concentrações da forma ativa do fármaco e sua ação é mais prolongada. A divisão das células tumorais é, portanto, limitada, enquanto as células normais são minimamente afetadas.
Quais estudos foram realizados no Pemetrexedo Sandoz?
A empresa apresentou dados sobre pemetrexed da literatura científica. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Pemetrexedo Sandoz é um medicamento genérico administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Quais são os benefícios e riscos do Pemetrexedo Sandoz?
Uma vez que o Pemetrexedo Sandoz é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Pemetrexedo Sandoz foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Sandoz demonstrou ser comparável ao Alimta. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Alimta, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Pemetrexedo Sandoz na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Pemetrexedo Sandoz?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Pemetrexedo Sandoz seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Sandoz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Pemetrexedo Sandoz
Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
