O que é o Rebetol?
O Rebetol é um medicamento que contém a substância ativa ribavirina. Está disponível em cápsulas (200 mg) e em solução oral (40 mg / ml).
Para que é utilizado o Rebetol?
Rebetol é indicado para o tratamento de adultos e crianças com três anos de idade com hepatite C (doença hepática crónica causada pelo vírus da hepatite C crónica) (prolongada ao longo do tempo). Rebetol nunca deve ser utilizado em monoterapia (sozinho), mas apenas em combinação com um interferão (outro tipo de medicamento utilizado para tratar a hepatite).
Nos adultos, o Rebetol pode ser utilizado em doentes naïve (nunca tratados anteriormente) ou em indivíduos em que o tratamento anterior, incluindo qualquer tipo de interferão alfa, com ou sem ribavirina, não teve efeito. O Rebetol é utilizado em associação tanto com o interferão alfa-2b como com o peginterferão alfa-2b (também para doentes adultos com VIH, vírus da imunodeficiência humana). Em crianças e adolescentes, Rebetol só pode ser utilizado em doentes infectados pelo VIH sem infecção prévia e apenas em combinação com o interferão alfa-2b.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Rebetol é usado?
O tratamento com Rebetol deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência na terapêutica crónica da hepatite C. A dose de Rebetol depende do peso corporal do doente e varia de três a sete cápsulas por dia em indivíduos com peso corporal superior a 47 kg. Em pacientes de peso inferior, a solução oral é usada na dose de 15 mg por quilograma de peso corporal por dia. Rebetol deve ser tomado todos os dias com as refeições, em duas doses divididas (manhã e noite). A duração do tratamento depende da condição do paciente e da resposta ao tratamento e pode variar de 24 semanas a um ano. Em caso de efeitos colaterais, pode ser necessário ajustar a dosagem. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Rebetol funciona?
A substância ativa do Rebetol, a ribavirina, é um medicamento antiviral que pertence à classe dos "análogos nucleosídeos". O Rebetol é projetado para interferir na produção ou ação do DNA e RNA viral, necessários para que os vírus sobrevivam e se multipliquem. Rebetol sozinho (sozinho) é ineficaz na eliminação do vírus da hepatite C do corpo.
Quais estudos foram realizados em Rebetol?
Em adultos, o uso de Rebetol foi investigado em doentes sem tratamento prévio e em doentes com experiência de tratamento:
- Em doentes sem tratamento prévio, o Rebetol foi analisado em associação com o interferão alfa-2b em 1 744 doentes e em associação com o peginterferão alfa-2b em 1 580 doentes. Além disso, dois estudos examinaram o uso de Rebetol em combinação com qualquer tipo de interferon em 507 pacientes com infecção concomitante pelo HIV;
- em doentes com experiência terapêutica, o Rebetol foi analisado em associação com o interferão alfa-2b em 345 doentes que recidivaram (cuja doença reapareceu) após níveis indetectáveis do vírus da hepatite C após terem sido submetidos a um ciclo anterior. de interferon administrado sozinho;
- O Rebetol foi também analisado em associação com peginterferão alfa-2b em 1 354 doentes que não tinham respondido ao tratamento prévio com interferão e ribavirina. Este estudo incluiu pacientes que não responderam ao tratamento anterior e pacientes que recaíram.
Em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos, o Rebetol em associação com o interferão alfa-2b foi estudado em 70 doentes sem tratamento prévio.
Na maioria dos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a quantidade de vírus no sangue antes e depois de 24 ou 48 semanas de tratamento, bem como a consulta de seguimento (24 semanas mais tarde). Alguns estudos também examinaram sinais de melhora nas condições hepáticas.
Qual o benefício demonstrado pelo Rebetol durante os estudos?
Nos doentes adultos sem tratamento prévio, o Rebetol em associação com o interferão alfa-2b foi mais eficaz do que o interferão alfa-2b isolado: na visita de controlo (48 semanas) houve uma resposta terapêutica combinada em 41% dos indivíduos em comparação com 16% dos doentes que tomaram apenas interferão alfa-2b. A eficácia de Rebetol foi superior quando co-administrado com peginterferão alfa-2b em comparação com a associação com interferão alfa-2b. O Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b foi também eficaz no tratamento da hepatite C em doentes com infecção concomitante pelo VIH.
Em doentes recorrentes após tratamento prévio com interferão, as taxas de resposta de resposta ao controlo foram de 37% com a associação de Rebetol e interferão alfa-2b e 4% com interferão alfa-2b isoladamente.
No estudo de doentes que não tinham respondido a um tratamento de associação anterior, cerca de um quinto dos doentes responderam ao novo tratamento com Rebetol e peginterferão alfa-2b.
Em crianças e adolescentes, 49% dos doentes responderam ao interferão alfa-2b associado a Rebetol após 48 semanas.
Qual é o risco associado ao Rebetol?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções virais, faringite (dor de garganta), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), neutropenia (baixos níveis de glóbulos brancos, que combatem a infecção), hipotiroidismo (atividade insuficiente da glândula tireóide), anorexia (perda de apetite), depressão, insônia, labilidade emocional (alterações de humor), ansiedade, redução da salivação, dor de cabeça, tontura, diminuição da concentração, tosse, dispneia (dificuldade respiratória), náusea, diarréia, dor abdominal, vômitos, alopecia (queda de cabelo), coceira, pele seca, erupções cutâneas, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculoesquelética (dores musculares e ósseas), reações no local da injeção, incluindo inflamação, fadiga, febre, calafrios, sintomas em fluidos, astenia (fraqueza), mal-estar, irritabilidade, perda de peso e taxa de crescimento reduzida. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rebetol, consulte o Folheto Informativo.
O Rebetol não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à ribavirina ou a outros ingredientes do medicamento. Rebetol não deve ser administrado a:
- gestantes ou nutrizes;
- pacientes com condições médicas graves, incluindo doença cardíaca, renal ou hepática grave;
- pacientes afetados por algumas doenças do sangue que afetam a hemoglobina (a proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio por todo o corpo);
- pacientes com história de desordens do sistema imunológico ou uso de drogas que reduzem a atividade do sistema imunológico;
- crianças e adolescentes com história de doença mental grave, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio.
Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Como o tratamento com Rebetol associado ao interferão alfa pode causar efeitos indesejáveis, como a depressão, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Por que o Rebetol foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rebetol são superiores aos seus riscos no tratamento da infecção crónica pelo vírus da hepatite C, como parte de um regime de terapia combinada com o peginterferão alfa-2b. (adultos), incluindo doentes tratados com co-infecção por VIH clinicamente estável, ou interferão alfa-2b (adultos, crianças com três anos e adolescentes). Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rebetol.
Outras informações sobre o Rebetol:
Em 7 de maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, referente a Rebetol para a SP Europe. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004 e 7 de Maio de 2009.
Para a versão completa do EPAR Rebetol, clique aqui
Última atualização deste resumo: 05-2009.
