O que é Darzalex - Daratumumab e para que é utilizado?
Darzalex é um medicamento anti-cancerígeno utilizado como monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo (um tumor da medula óssea). É utilizado se a doença tiver regressado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos (incluindo medicamentos conhecidos como inibidores do proteassoma) e medicamentos imunomoduladores (que actuam no sistema imunitário) ou se a doença não melhorar com estes medicamentos.
Dado o número de doentes com mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada "rara" e o Darzalex foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de julho de 2013.
Darzalex contém a substância ativa daratumumab.
Como usar Darzalex - Daratumumab
O Darzalex está disponível como um concentrado para solução para perfusão (gota a gota) numa veia. A dose recomendada é de 16 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por semana durante as primeiras 8 semanas. Da 9ª até 24ª semana, o Darzalex é administrado a cada 2 semanas e, posteriormente, a cada 4 semanas. A terapia deve ser continuada até que o paciente continue a se beneficiar dela. Antes e depois da infusão, o paciente deve tomar medicamentos para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão. O seu médico pode necessitar de reduzir a taxa de perfusão ou interromper o tratamento em caso de reações graves relacionadas com a perfusão.
Darzalex só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde num contexto em que os serviços de ressuscitação estejam prontamente disponíveis para os doentes. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Darzalex - Daratumumab funciona?
A substância activa do Darzalex, o daratumumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se à proteína CD38 que está presente em grande número nas células do mieloma múltiplo. Ao ligar-se à proteína CD38 presente nas células do mieloma múltiplo, o daratumumab estimula o sistema imunitário a destruir as células cancerígenas.
Qual o benefício demonstrado pelo Darzalex - Daratumumab durante os estudos?
O Darzalex foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 196 doentes com mieloma múltiplo que reapareceram após ou não responderam a, pelo menos, dois tratamentos anteriores, incluindo um inibidor do proteassoma e um imunomodulador. O principal parâmetro de eficácia foi baseado na percentagem de doentes que responderam total ou parcialmente ao tratamento (medido pelo desaparecimento ou redução de pelo menos 50% de uma proteína encontrada em excesso nas células do mieloma múltiplo). Em um estudo, aproximadamente 29% dos pacientes que tomaram Darzalex na dose de 16 mg / kg (31 de 106 pacientes) obtiveram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, enquanto a proporção foi de 36% (15 de 42 pacientes) no segundo estudo. Nestes estudos, o Darzalex não foi comparado com outros tratamentos.
Qual é o risco associado ao Darzalex - Daratumumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Darzalex (que podem afetar aproximadamente 1 em cada 2 pessoas) são reações relacionadas com a perfusão, tais como problemas respiratórios, tosse, nariz entupido ou congestionado e calafrios. Outros efeitos secundários frequentes (afectando pelo menos 1 em cada 5 doentes) são fadiga, pirexia (febre), náuseas (enjoos), dores nas costas, infecções do tracto respiratório superior (como constipações), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue). Para uma lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados com o Darzalex, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Darzalex - Daratumumab foi aprovado?
O darzalex demonstrou ser eficaz no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que tiveram progressão da doença apesar de terem recebido pelo menos dois tratamentos anteriores. Esses pacientes têm poucas opções de tratamento disponíveis e o Darzalex, que age de maneira diferente dos tratamentos existentes, é uma alternativa. O perfil de segurança do Darzalex é considerado aceitável e gerenciável.
Embora os estudos tenham limitações, incluindo a ausência de um grupo de controlo e um número reduzido de doentes, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Darzalex são superiores aos riscos e recomendou que seu uso na UE seja aprovado.
Darzalex obteve uma "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento estarão disponíveis no futuro, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.
Quais informações ainda são aguardadas pela Darzalex?
Uma vez que a aprovação condicional foi emitida para a Darzalex, a empresa que comercializa fornecerá os resultados de dois estudos comparando o efeito de Darzalex usado em combinação com outros tratamentos antineoplásicos (por exemplo, lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona). ) com o desses outros tratamentos de monoterapia.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Darzalex - Daratumumab?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Darzalex seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Darzalex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Darzalex fornecerá material informativo a todos os profissionais de saúde que devem usar o medicamento para informá-lo de que pode alterar o resultado de um exame de sangue (teste indireto de Coombs) indicado para determinar a adequação para transfusões de sangue. . Os pacientes que receberam Darzalex receberão um cartão de alerta médico com informações semelhantes.
Outras informações sobre Darzalex - Daratumumab
Para o EPAR completo sobre o Darzalex, consultar o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Darzalex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo ao Darzalex está disponível no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Denominação de doenças raras.
