Thelin - sitaxentano sódico

POR FAVOR, OBSERVE: O MEDICAMENTO NÃO É MAIS AUTORIZADO (efeitos colaterais graves no fígado)

O que é o Thelin?

Thelin apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película em forma de cápsula laranja-amarelada contendo 100 mg de substância activa sitaxentano sódico.

O que é Thelin usado para?

O Thelin é utilizado no tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar de classe III, a fim de melhorar a capacidade de exercício. A hipertensão arterial pulmonar é uma doença na qual o paciente apresenta pressão arterial anormalmente alta nas artérias pulmonares; classe III ("moderada") indica a gravidade da doença. O Thelin demonstrou ser eficaz na hipertensão pulmonar primária (nenhuma outra causa) e na hipertensão pulmonar causada por doença do tecido conjuntivo.

Como o número de pacientes com hipertensão pulmonar é ruim e a doença é rara, em 21 de outubro de 2004, o Thelin foi designado "medicamento órfão" (um medicamento usado para doenças raras).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Thelin é usado?

O tratamento com o Thelin só deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar. É tomado diariamente em 100 mg (um comprimido), com ou sem alimentos, de preferência todos os dias à mesma hora e a dose não deve exceder um comprimido por dia. Não deve ser tomado por doentes com ou com problemas hepáticos graves. Se, após 12 semanas, o estado do paciente piorar, o médico deve rever o tratamento.

Como Thelin trabalha?

A hipertensão arterial pulmonar é uma doença debilitante na qual há uma forte constrição (estreitamento) dos vasos sangüíneos nos pulmões, o que causa uma pressão muito alta nos vasos que levam o sangue do lado direito do coração para os pulmões. A substância activa do Thelin, o sitaxentano sódico, é um antagonista de uma substância natural chamada endotelina-1 (ET-1), que causa uma forte constrição dos vasos sanguíneos. Ao bloquear o efeito de endolteline, reduz a constrição dos vasos sanguíneos e isso facilita a diminuição da pressão arterial.

Quais estudos foram realizados em Thelin?

Antes de ser estudado em humanos, a segurança e a eficácia do medicamento foram testadas em modelos experimentais.

Três principais estudos foram realizados, com a participação de 523 pacientes. Doses de 50, 100 e 300 mg de sitaxentano sódico foram comparadas com placebo (tratamento simulado). A eficácia foi estudada medindo a distância que os pacientes conseguiram caminhar por 6 minutos após 12 semanas de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Thelin durante os estudos?

Após o tratamento com Thelin, os pacientes puderam viajar significativamente mais tempo. Antes do tratamento com 100mg de sitaxentano sódico, a distância média de caminhada foi entre 343 e 394 metros, com um aumento de cerca de 33 metros após o tratamento. Embora não seja um grande aumento, é uma melhoria significativa. Estudos demonstraram que doses de 50 mg não causaram benefícios significativos e que doses de 300 mg não permitiram benefícios melhores do que a dose de 100 mg.

Quais são os riscos associados ao Thelin?

O efeito colateral mais comum relatado (mais de um em 10 pacientes) foi cefaleia. Outros efeitos colaterais comuns (entre 1 e 10 pacientes em cada 100) foram edema periférico (inchaço dos braços e pernas) e congestão nasal (nariz-on). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thelin, consulte o folheto informativo.

O Thelin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sitaxentano sódico ou a outros ingredientes, a pessoas com problemas hepáticos graves ou a níveis elevados de determinadas enzimas hepáticas. A função hepática do paciente deve ser monitorada antes e durante o tratamento. O Thelin não deve ser tomado com a ciclosporina A (um medicamento utilizado para tratar a psoríase e a artrite reumatóide, bem como para evitar a rejeição em caso de transplante hepático ou renal) e deve ter-se cuidado ao tomar a varfarina em simultâneo (medicamento utilizado). para diluir o sangue).

As mulheres que tomam Thelin devem ter cuidado para não permanecerem grávidas e usar contraceptivos eficazes. Não se sabe se o sitaxentan é excretado no leite ou não ou se pode ser prejudicial para o lactente. É aconselhável evitar a amamentação enquanto toma Thelin.

Por que o Thelin foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considera que o Thelin provou ser eficaz e que esta eficácia se enquadra nas expectativas para esta classe de medicamentos. Ele decidiu que os benefícios de Thelin são maiores que os riscos para o tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar primária para melhora da capacidade física e hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Thelin.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Thelin?

A empresa que fabrica o Thelin terá que fornecer material informativo para médicos e pacientes (ficha informativa para pacientes). A empresa também criará um sistema para monitorar efeitos colaterais, interações suspeitas com outros medicamentos e o resultado de qualquer gravidez que possa ocorrer em uma mulher que toma o remédio,