Fertavid - beta folitropina

O que é o Fertavid?

O Fertavid é uma solução injetável que contém a substância ativa folitropina beta.

O medicamento é semelhante ao Puregon, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante de Puregon consentiu que os dados científicos relevantes também fossem usados para Fertavid.

O que é Fertavid usado para?

O Fertavid é utilizado no tratamento da infertilidade em mulheres nos seguintes casos:

mulheres com anovulação (ie onde a ovulação está ausente) que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula a ovulação).
mulheres em tratamento de fertilidade (técnicas de reprodução assistida, como a fertilização in vitro). A administração de Fertavid serve para estimular os ovários a produzir mais de um ovo de cada vez.

Fertavid também pode ser utilizado em seres humanos para estimular a produção de espermatozóides na presença de hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de deficiência hormonal).

Fertavid só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Fertavid é usado?

O tratamento com Fertavid deve ser realizado por um médico com experiência no tratamento de problemas relacionados com a fertilidade. Fertavid é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou por injecção intramuscular. As injeções podem ser realizadas pelo paciente ou pela articulação. Fertavid deve ser administrado por indivíduos que receberam instruções do médico ou que tenham acesso a aconselhamento especializado. A dosagem e a frequência de administração de Fertavid dependem do seu uso (ver acima) e da resposta do doente ao tratamento. Para uma descrição completa das doses, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Fertavid?

A substância ativa do Fertavid, a folitropina beta, é uma cópia da hormona natural FSH (hormônio folículo estimulante). No organismo, o FSH regula a função reprodutiva: nas mulheres estimula a produção de ovos e no homem estimula a produção de espermatozóides pelos testículos. No passado, o FSH usado como medicamento era extraído da urina. A folitropina beta presente no Fertavid é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir FSH humana.

Quais estudos foram realizados no Fertavid?

O uso de Fertavid em mulheres submetidas ao tratamento de fertilidade foi estudado em 981 pacientes. Os principais critérios para medir a eficácia foram o número de óvulos recuperados e a taxa de gestações desenvolvimentais. Fertavid foi estudado em 172 mulheres anovulatórias para determinar quantos ciclos de tratamento foram necessários para determinar a ovulação nestes doentes. Em humanos, o Fertavid foi estudado para determinar seu efeito na produção de espermatozóides em 49 pacientes. Em todos os estudos, o Fertavid foi comparado com o hormônio natural FSH extraído da urina.

Qual o benefício demonstrado pelo Fertavid durante os estudos?

Fertavid foi tão eficaz quanto o produto de comparação em todos os estudos. Fertavid foi tão eficaz quanto a FSH urinária como tratamento de fertilidade na ovulação e produção de espermatozóides.

Qual é o risco associado ao Fertavid?

Os efeitos secundários mais frequentes do Fertavid são reação e dor no local da injeção. Em 4% das mulheres tratadas com Fertavid em ensaios clínicos, foram notificados sinais e sintomas de síndrome de hiperestimulação ovárica (por exemplo, sensação de náusea, aumento de peso e diarreia). A síndrome de hiperestimulação ovariana ocorre em casos de reação hiperativa ao tratamento pelos ovários. Médicos e pacientes devem estar cientes dessa possibilidade. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fertavid, consulte o Folheto Informativo.

O Fertavid não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à folitropina beta ou a qualquer outro componente do medicamento. O Fertavid não deve ser utilizado em doentes com tumores no ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. Não deve ser usado em homens com insuficiência testicular. Em mulheres, não deve ser usado na presença de insuficiência ovariana, aumento do volume ovariano ou a presença de cistos não devidos a doença do ovário policístico ou sangramento vaginal. Para uma lista completa de restrições de uso, consulte o folheto informativo.

Por que o Fertavid foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fertavid são superiores aos seus riscos para as mulheres no tratamento da infertilidade e, em homens, para a deficiência de espermatogénese devido a hipogonadismo hipogonadotrófico. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Fertavid.