Yervoy - ipilimumab

O que é o Yervoy - ipilimumab?

O Yervoy é um medicamento que contém a substância ativa ipilimumab. Está disponível como concentrado para solução para perfusão (gota a gota numa veia).

O que é o Yervoy - ipilimumab utilizado para?

Yervoy está indicado no tratamento do melanoma avançado (um tipo de cancro da pele associado a células denominadas melanócitos), sendo utilizado em doentes previamente submetidos a terapêutica que não funcionaram ou não tiveram efeito.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Yervoy - ipilimumab é usado?

O tratamento com Yervoy deve ser iniciado e acompanhado por médicos especialistas com experiência no tratamento do câncer.

O médico deve realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado e da tiróide do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento.

Yervoy é administrado por perfusão intravenosa durante 90 minutos. O paciente recebe um total de quatro doses, em intervalos de três semanas entre uma dose e outra. A dose recomendada para cada perfusão é de 3 mg / kg de peso corporal.

Como o Yervoy - ipilimumab funciona?

A substância ativa do Yervoy, o ipilimumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer uma estrutura específica (chamada antígeno) presente em algumas células do corpo e se ligar a ele.

O ipilimumabe foi criado para se ligar a uma proteína chamada CTLA-4, que está presente na superfície das células T (um tipo de glóbulo branco) e bloqueia sua atividade. A proteína CTLA-4 inibe a atividade das células T. O ipilimumabe, bloqueando o CTLA-4, permite a ativação e disseminação de células T, que se infiltram nas células tumorais deixadas no corpo após a terapia prévia e as destroem.

Quais estudos foram realizados em Yervoy - ipilimumab?

Os efeitos do Yervoy foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

Um estudo principal foi realizado envolvendo 676 pacientes que receberam Yervoy, um medicamento investigacional chamado "gp100" ou uma combinação de Yervoy e gp100. Todos os pacientes haviam sido previamente submetidos à terapia avançada de melanoma. O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência geral (a duração da sua vida).

Qual o benefício demonstrado pelo Yervoy - ipilimumab durante os estudos?

Yervoy foi mostrado para melhorar a sobrevida global. Os pacientes tratados com Yervoy ou em terapia combinada sobreviveram por cerca de 10 meses, em comparação com 6 meses no caso de monoterapia com gp100.

Qual é o risco associado ao Yervoy - ipilimumab?

Yervoy é geralmente associado a efeitos colaterais devido à atividade excessiva do sistema imunológico, incluindo reações graves e inflamação. A maioria dos efeitos colaterais termina com terapia apropriada ou com a descontinuação do tratamento com Yervoy. Os efeitos secundários mais comuns observados em mais de 10% dos doentes são diarreia, erupção cutânea, comichão, cansaço, náuseas, vómitos, perda de apetite e dor abdominal. Para a lista completa dos efeitos secundários observados com Yervoy, consulte o Folheto Informativo.

O Yervoy não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ipilimumab ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que o Yervoy - ipilimumab foi aprovado?

O CHMP observou que Yervoy demonstrou melhorar a sobrevivência numa situação em que as taxas de sobrevivência globais são baixas. Em relação aos efeitos colaterais do medicamento, os mais comuns foram leves a moderados. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios da Yervoy são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Yervoy - ipilimumab?

A empresa que fabrica o Yervoy deve garantir que todos os profissionais de saúde que podem prescrever o medicamento e todos os pacientes recebam um folheto com informações sobre a segurança do medicamento, entre outras coisas, com relação aos efeitos indesejáveis relacionados à hiperatividade do sistema imunológico. Os pacientes também receberão do seu médico um cartão de alerta com um resumo das informações básicas sobre a segurança do medicamento.