O que é o Multaq?
O Multaq é um medicamento que contém dronedarona como o ingrediente ativo. Está disponível em comprimidos brancos oblongos (400 mg).
Para que o Multaq é usado?
O Multaq é utilizado em adultos que sofreram de fibrilhação auricular no passado ou que atualmente sofrem de fibrilação não permanente. A fibrilação atrial ocorre quando os ventrículos (as câmaras superiores do coração) se contraem de maneira rápida e irregular. O Multaq é utilizado para prevenir a recorrência de fibrilhação ou para baixar a frequência cardíaca.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Multaq é usado?
A dose recomendada de Multaq é de um comprimido duas vezes por dia, um durante o pequeno almoço e outro durante o jantar. Não deve tomar os comprimidos juntamente com sumo de toranja.
Como o Multaq funciona?
A substância ativa do Multaq, a dronedarona, é um medicamento antiarrítmico. Atua principalmente bloqueando os canais através dos quais as partículas de potássio carregadas entram e saem das células musculares. O fluxo de partículas carregadas que entram e saem das células musculares produz uma atividade elétrica excessiva que causa fibrilação atrial e uma aceleração dos batimentos cardíacos. Ao reduzir o fluxo de potássio através dos canais, o Multaq previne o aparecimento de fibrilação e retarda o batimento cardíaco.
Quais estudos foram realizados no Multaq?
Os efeitos do Multaq foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Cinco principais estudos foram realizados sobre o uso de Multaq em pacientes adultos que sofreram fibrilação atrial. Três desses estudos envolveram 1141 pacientes e compararam o Multaq com o placebo. As principais medidas de eficácia consistiram no tempo decorrido até os pacientes apresentarem um novo episódio de fibrilação atrial ou nas alterações do ritmo cardíaco dos pacientes após duas semanas.
O quarto estudo comparou a eficácia do Multaq em comparação com a amiodarona (outro medicamento usado para prevenir a fibrilação atrial) em 504 pacientes e examinou o número de pacientes nos quais a fibrilação atrial retornou ou teve que interromper o tratamento porque isso estava causando efeitos colaterais ou porque não estava funcionando.
O quinto estudo comparou o Multaq com placebo em cerca de 5.000 pacientes e examinou a eficácia do Multaq na redução e atraso da morte ou hospitalização por problemas cardiovasculares (problemas cardíacos e dos vasos sanguíneos).
Qual o benefício demonstrado pelo Multaq durante os estudos?
O Multaq foi mais eficaz que o placebo na prevenção do retorno da fibrilação atrial.
Nos primeiros três estudos com placebo, a fibrilação atrial retornou após 116 dias em pacientes tratados com Multaq e após 53 dias em pacientes tratados com placebo. Além disso, a freqüência cardíaca diminuiu em média 11, 0 batimentos por minuto (bpm) em pacientes tratados com Multaq, enquanto em pacientes tratados com placebo ocorreu um aumento de 0, 7 bpm.
No quarto estudo, o Multaq foi menos eficaz que a amiodarona na manutenção do ritmo cardíaco normal: após um ano, a fibrilação atrial recorreu ou o tratamento foi suspenso em 75% dos pacientes tratados com Multaq e em 59% dos pacientes tratados com amiodarona. A fibrilação atrial foi repetida com maior frequência em pacientes tratados com Multaq, mas um número maior de pacientes tratados com amiodarona teve que descontinuar o tratamento devido a efeitos indesejáveis.
O quinto estudo apoiou ainda mais a utilização do Multaq na manutenção do ritmo cardíaco normal e na redução da frequência cardíaca. O estudo demonstrou uma certa redução no número de hospitalizações por motivos cardiovasculares, em particular relacionadas à fibrilação atrial.
Quais são os riscos associados ao Multaq?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Multaq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são o aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação muscular) e um aumento do "QTc calculado com a fórmula de Bazett". alteração da atividade elétrica do coração). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Multaq, consulte o Folheto Informativo.
Multaq não deve ser utilizado em doentes potencialmente hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser tomado em conjunto com medicamentos que possam induzir "torsades de pointes" (um tipo de batimento cardíaco acelerado). O Multaq não deve ser utilizado em doentes com certos problemas cardíacos, como certos tipos de alterações na atividade elétrica do coração, uma frequência cardíaca muito lenta ou quando o coração não consegue injetar sangue suficiente em todo o corpo. Também não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos ou renais graves. Para uma lista completa de contra-indicações, por favor consulte o folheto informativo.
Por que o Multaq foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que, embora o Multaq tenha sido menos eficaz do que o medicamento de comparação na manutenção do ritmo cardíaco normal, está associado a menos efeitos secundários. O Multaq também é mais eficaz que o placebo na prevenção do retorno da fibrilação atrial e no controle da frequência cardíaca. O número de doentes nos principais estudos que tomaram Multaq e a duração do tratamento com este medicamento também permitiram à comissão avaliar os benefícios e riscos de forma adequada.
Com base nas evidências disponíveis, o CHMP decidiu que os benefícios do Multaq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Multaq.
Quais medidas foram tomadas para garantir o uso seguro do Multaq?
A empresa que fabrica o Multaq pretende garantir que os profissionais de saúde que prescreverão o medicamento em todos os Estados Membros e farmacêuticos recebam uma lista de medicamentos que interajam com o Multaq e informações sobre como usar o Multaq com segurança.
Mais informações sobre o Multaq
Em 26 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Multaq. A autorização de introdução no mercado permanece válida por um período de cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR Multaq, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2009.
