O que é o Simulect?
Simulect é um pó e solvente para solução injectável ou para perfusão intravenosa (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa basiliximab.
Para que é utilizado o Simulect?
Simulect é utilizado em adultos e crianças com idade superior a um ano para prevenir a rejeição do organismo de um rim recém-transplantado. Simulect é utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos, tais como. ciclosporina, corticosteróides, azatioprina e micofenolato mofetil.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Simulect é usado?
Simulect só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência no uso de terapias imunossupressoras após transplante de órgãos. O medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um profissional médico qualificado. Simulect não deve ser administrado, exceto nos casos em que é absolutamente certo que o paciente será transplantado e que ele irá tomar outros medicamentos para prevenir a rejeição.
Simulect é administrado em duas injeções. A primeira injeção deve ser realizada no máximo duas horas antes do transplante, e a segunda quatro dias após o transplante, a menos que o paciente tenha tido uma reação grave de hipersensibilidade (alérgica) ou relate complicações pós-operatórias, como perda do novo rim. Em adultos e crianças com peso superior a 35 kg, a dose total recomendada é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. Em crianças com peso inferior a 35 kg, a dose recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg. Simulect é administrado em uma veia, com uma injeção em bolus (tudo de uma vez) ou infundido por 20 a 30 minutos.
Como o Simulect funciona?
A substância ativa do Simulect, o basiliximab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (tipo de proteína) que foi projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antígeno) encontrada em certas células do corpo. Basiliximab foi projetado para atingir um antígeno chamado CD25, que está presente na superfície dos linfócitos T (tipo de glóbulos brancos envolvidos na rejeição de órgãos transplantados).
O CD25 é um receptor mensageiro da interleucina-2, que estimula a divisão dos linfócitos-T. Ao ligar-se ao CD25, basiliximab bloqueia a atividade da interleucina-2, reduzindo a taxa na qual os linfócitos se multiplicam. Isso reduz o número de linfócitos T ativados e, consequentemente, o risco de rejeição.
Quais estudos foram realizados no Simulect?
O Simulect foi estudado em três estudos principais, envolvendo um total de 1 067 adultos que tiveram de ser submetidos a transplante renal. Todos os três estudos compararam a eficácia do Simulect com a do placebo (um tratamento simulado). Nos dois primeiros estudos, a maioria dos 722 pacientes também tomou ciclosporina e corticosteróides ("terapia dupla") e alguns pacientes também tomaram azatioprina ou micofenolato de mofetil. No terceiro estudo, todos os 345 adultos tomaram ciclosporina, esteróides e azatioprina ("terapia tripla"). O principal parâmetro de eficácia foi o número de falhas no tratamento (morte do doente, perda de novo rim ou sinais de rejeição) no primeiro ano após o transplante.
Dois outros estudos analisaram como o Simulect é administrado no corpo quando administrado a crianças com mais de um ano de idade ou adolescentes.
Qual o benefício demonstrado pelo Simulect durante os estudos?
O Simulect mostrou-se mais eficaz que o placebo. Tendo em conta os dois primeiros estudos em conjunto, 40% dos doentes que receberam Simulect em adição à terapêutica dupla tiveram uma falha do tratamento ao longo de seis meses (145 de 363), em comparação com 56% dos doentes que receberam placebo (201 de 359). Resultados semelhantes foram observados após um ano. No terceiro estudo, menos pacientes que receberam Simulect com terapia tripla tiveram uma falha de tratamento (26%) em comparação com aqueles que receberam placebo (40%).
Estudos em crianças e adolescentes mostraram que a dose mais baixa de Simulect era adequada para crianças e que adolescentes podiam usar a dose para adultos.
Qual é o risco associado ao Simulect?
Nos estudos realizados, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes que tomaram Simulect e nos que tomaram placebo em associação com outros medicamentos. Em adultos, os efeitos colaterais mais comuns (detectados em mais de 20% dos pacientes) foram constipação, infecções do trato urinário (infecção das estruturas que transportam urina), dor, náuseas, edema periférico (inchaço), hipertensão (pressão alta), anemia (glóbulos vermelhos reduzidos), cefaleia, hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), complicações da ferida operatória, ganho de peso, aumento da creatininemia (um indicador de problemas renais ), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), diarréia e infecção do trato respiratório superior (resfriados). Em crianças, os efeitos colaterais observados em mais de 20% dos pacientes foram infecções do trato urinário, hipertricose (excesso de pêlos), rinite (nariz entupido e coriza), pirexia (febre), hipertensão, infecção do trato respiratório superior, infecção viral, sepse (infecção do sangue) e constipação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Simulect, consulte o Folheto Informativo.
O Simulect não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ao basiliximab ou a qualquer outra substância. Simulect não deve ser usado durante a gravidez e lactação.
Por que o Simulect foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Simulect são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda de órgãos no transplante renal renal alogénico em doentes adultos e pediátricos. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Simulect.
Mais informações sobre o Simulect:
Em 9 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o programa Simulect, à Novartis Europharm Limited. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 9 de Outubro de 2003 e em 9 de Outubro de 2008.
Para a versão completa do EPAR do Simulect, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2008.
