O que é um medicamento genérico?
Um medicamento genérico é um medicamento semelhante a um medicamento já autorizado (o chamado "medicamento de referência"). Um medicamento genérico contém a mesma quantidade de ingrediente ativo (ou ingredientes ativos) que o medicamento de referência. Medicamentos genéricos e de referência são usados ao mesmo tempo
dosagem para tratar a mesma doença e são igualmente seguros e eficazes.
A designação, a aparência (como cor ou forma) e a embalagem do medicamento genérico são diferentes das do medicamento de referência. Além disso, o medicamento genérico pode conter diferentes ingredientes inativos. Tal como acontece com todos os medicamentos, se forem necessárias precauções especiais para qualquer um dos ingredientes inactivos, estas precauções devem ser anotadas no rótulo e no folheto informativo do medicamento.
Como um medicamento genérico é autorizado?
Um medicamento genérico, como todos os medicamentos, deve obter uma autorização de comercialização antes de poder ser comercializado. A autorização de introdução no mercado é concedida após uma autoridade reguladora, como a EMEA, ter realizado uma avaliação científica da eficácia, segurança e qualidade do medicamento.
No caso dos medicamentos, um período em que a protecção de dados é garantida é estabelecido na legislação sobre medicamentos. No final deste período, a empresa farmacêutica pode apresentar um pedido de autorização de comercialização do medicamento genérico.
Como um medicamento genérico é avaliado?
Dado que o medicamento de referência é autorizado há vários anos, já se encontram disponíveis informações sobre este assunto e, por conseguinte, não é necessário apresentar outras novas. A legislação estabelece quais exames devem ser realizados para mostrar que o medicamento genérico é tão seguro e eficaz quanto o medicamento de referência. Na maioria dos casos, a informação fornecida por um estudo de bioequivalência é suficiente. O estudo de bioequivalência é um estudo que mostra que a quantidade de substância ativa presente no corpo humano é a mesma, independentemente de você tomar o medicamento genérico ou o medicamento de referência.
Os medicamentos genéricos são produzidos de acordo com os mesmos padrões de qualidade utilizados para todos os outros medicamentos.
As autoridades reguladoras também executam, como em todos os outros medicamentos, inspeções periódicas no local ou nos locais de produção.
A segurança dos medicamentos genéricos é monitorada?
A segurança de todos os medicamentos, incluindo medicamentos genéricos, também é monitorada após a concessão da autorização de comercialização. Cada empresa é obrigada a criar um sistema para monitorar a segurança dos produtos que coloca no mercado. As autoridades reguladoras também podem sujeitar este sistema de monitoramento à inspeção. Em geral, se for necessário tomar precauções específicas ao tomar o medicamento de referência, as mesmas precauções devem ser tomadas para o medicamento genérico.
