O que é o Ytracis?
Ytracis é uma solução que contém o cloreto de ítrio ativo (90Y). 90Y, o ítrio -90, é uma forma radioativa do elemento químico de ítria.
O que é usado para o Ytracis?
O Ytracis é utilizado para fins de marcação radioativa. A marcação radioativa é uma técnica pela qual uma substância é marcada (rotulada) com um composto radioativo. No caso do Ytracis, o produto é utilizado para a marcação de medicamentos que foram especificamente desenvolvidos para uso com o cloreto de ítrio ativo (90Y). Esses medicamentos agem como vetores para levar a radioatividade para onde ela é necessária. Podem ser substâncias, tais como anticorpos que foram designados para reconhecer um tipo particular de células no corpo, incluindo células cancerígenas.
Os efeitos do medicamento radiomarcado no Ytracis serão explicados na íntegra no folheto informativo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ytracis é usado?
O Ytracis só deve ser manuseado por pessoas adequadamente treinadas para o manuseio de material radioativo em condições seguras.
Ytracis nunca deve ser administrado diretamente ao paciente. Deve ser misturado fora do corpo humano, geralmente em laboratório, com a droga a ser radiomarcada. O teor de ítrio-90 ytracis é subsequentemente combinado com o medicamento vector e a mistura resultante é administrada de acordo com as indicações dadas no folheto informativo do medicamento vector. A quantidade de Ytracis necessária para radiomarcação e a quantidade de medicamento radiomarcado administrado posteriormente depende do medicamento radiomarcado e da doença a ser tratada.
Como o Ytracis funciona?
A substância ativa do Ytracis, o cloreto de ítrio (90Y), é um composto radioativo. Emite radiação beta. O efeito do Ytracis depende da natureza do fármaco transportador que é radiomarcado com o Ytracis. Um exemplo de uso é o tratamento em alguns tipos de tumores, onde o medicamento radiomarcado transporta a radioatividade para o local do tumor. Uma vez in situ, a radioatividade do Ytracis ajuda a destruir o tumor.
Quais estudos foram realizados no Ytracis?
Como o Ytracis é um "precursor" e não é administrado diretamente, nenhum estudo humano foi realizado. A empresa apresentou informações extraídas de artigos científicos publicados em 90Y. A empresa também apresentou informações publicadas apoiando o uso de 90Y para a radiomarcação de outras drogas.
Qual o benefício demonstrado pelo Ytracis durante os estudos?
A informação fornecida pela empresa suporta o uso de Ytracis como um precursor para a radiomarcação de drogas com 90Y.
Qual é o risco associado ao Ytracis?
Desde Ytracis é um "precursor" e não é administrado sozinho, não tem efeitos colaterais. Os pacientes podem apresentar efeitos colaterais após a injeção de uma droga radiomarcada com Ytracis. Estes efeitos secundários dependem do fármaco utilizado e serão descritos no folheto informativo do medicamento marcado com Ytracis. O Ytracis é radioativo e seu uso pode envolver riscos de câncer e defeitos hereditários. O médico que prescreve a Ytracis deve assegurar que os riscos associados à exposição radioativa sejam menores que os riscos da própria doença.
Ytracis não deve ser administrado diretamente aos pacientes. Os medicamentos radiomarcados com Ytracis não devem ser administrados em casos de hipersensibilidade (alergia) ao cloreto de ítrio ou a qualquer dos seus excipientes. Um medicamento rotulado com Ytracis não deve ser usado se você estiver grávida ou suspeita. Mais informações sobre as contraindicações de medicamentos radiomarcados com Ytracis serão fornecidas no folheto informativo do medicamento que é radiomarcado com Ytracis.
Por que a Ytracis foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ytracis são superiores aos riscos da marcação radioactiva de moléculas especificamente desenvolvidas e autorizadas para marcação radioactiva com este radionuclídeo. O Comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado à Ytracis.
Mais informações sobre o Ytracis
Em 24 de Março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a União Europeia, para a Ytracis à CIS bio international. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 24 de Março de 2008.
Para a versão completa do EPAR do Ytracis, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
