O que é o Mimpara?
O Mimpara é um medicamento que contém a substância ativa cinacalcet. Está na forma de pastilhas ovais verdes claras (30, 60 e 90 mgs).
Para que é utilizado o Mimpara?
Mimpara é utilizado no tratamento de doentes adultos e idosos nos seguintes casos:
- para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença renal grave, que devem passar por diálise para limpar o sangue de produtos residuais. O hiperparatireoidismo é uma condição na qual as glândulas paratireoides no pescoço produzem muito hormônio da paratireóide (PTH), que pode causar dor nos ossos e articulações e deformações dos braços e pernas. "Secundário" significa que é causado por outra patologia. Mimpara pode ser utilizado no contexto de uma terapia que inclui ligantes de fosfato ou esteróis de vitamina D;
- reduzir hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma da paratiróide (tumor da glândula paratiróide) ou hiperparatiroidismo primário que não pode sofrer a remoção das paratiroides ou se o médico considerar que essa remoção não é apropriada . "Primário" significa que o hiperparatireoidismo não é causado por outra patologia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Mimpara?
Nos casos de hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada em adultos é de 30 mg uma vez por dia. A dose deve ser ajustada a cada duas a quatro semanas, dependendo dos níveis de PTH do paciente, até o máximo de 180 mg uma vez ao dia. Os níveis de PTH devem ser avaliados pelo menos 12 horas após a dose e uma a quatro semanas após cada ajuste de dose do Mimpara. Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos com frequência e no prazo de uma semana após cada ajuste da dose de Mimpara. Uma vez estabelecida a dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos a cada mês e os níveis de PTH devem ser medidos a cada 1-3 meses.
Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Mimpara em adultos é de 30 mg duas vezes por dia. A dose de Mimpara deve ser aumentada a cada 2-4 semanas sem exceder a dose máxima de 90 mg três ou quatro vezes por dia, para trazer de novo a concentração de cálcio no sangue para níveis normais.
Mimpara deve tomar-se com a comida ou logo depois de uma refeição.
Como o Mimpara funciona?
A substância ativa do Mimpara, o cinacalcet, é um agente calciomimético, isto é, mimetiza a ação do cálcio no organismo. O cinacalcet aumenta a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio localizados nas glândulas paratireóides que regulam a secreção de PTH. Ao aumentar a sensibilidade desses receptores, o cinacalcet causa uma redução na produção de PTH pelas glândulas paratireóides. Reduzir os níveis de PTH também leva a uma redução nos níveis de cálcio no sangue.
Quais estudos foram realizados no Mimpara?
O Mimpara foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1 136 doentes em diálise que sofriam de doença renal grave. Os estudos duraram seis meses. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que tinham um nível de PTH inferior a 250 microgramas por litro no final do estudo.
O Mimpara também foi examinado em um estudo de 46 pacientes com hipercalcemia, dos quais 29 com carcinoma de paratireoide e 17 com hiperparatireoidismo primário que não puderam ser submetidos à remoção das paratireoides ou nos quais tal remoção não teria sido eficaz. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que tiveram uma redução nos níveis sanguíneos de cálcio superior a 1 mg por decilitro no momento em que a dose de manutenção foi atingida (entre duas e 16 semanas desde o início do tratamento). estudo). O estudo foi realizado por mais de três anos. Três outros estudos compararam Mimpara com um placebo de um total de 136 pacientes com hiperparatiroidismo primário por até um ano. 45 desses pacientes foram então submetidos a um quarto estudo de longo prazo projetado para examinar a eficácia do Mimpara por um total de quase seis anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Mimpara durante os estudos?
No caso de doentes em diálise com doença renal grave, cerca de 40% dos doentes tratados com Mimpara detectaram níveis de PTH inferiores a 250 microgramas / litro no final do estudo, em comparação com aproximadamente 6% dos indivíduos tratados com placebo. Mimpara levou a uma redução de 42% nos níveis de PTH, em comparação com um aumento de 8% nos pacientes tratados com placebo.
Mimpara determinou uma redução nos níveis de cálcio no sangue acima de 1 mg / dl em 62% dos pacientes com câncer (18 de 29) e em 88% dos pacientes com hiperparatireoidismo primário (15 de 17). Os resultados dos outros estudos apoiaram o uso de Mimpara para hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
Qual é o risco associado ao Mimpara?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mimpara no caso de hiperparatiroidismo primário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas e vómitos. Em pacientes com carcinoma de paratireoide ou hiperparatireoidismo primário, os efeitos colaterais são semelhantes aos observados em pacientes com doença renal de longa duração (os mais frequentes são náuseas e vômitos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mimpara, consulte o Folheto Informativo.
O Mimpara não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a outros ingredientes do medicamento.
Por que o Mimpara foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Mimpara são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com doença renal terminal e submetidos a terapêutica de manutenção dialítica e a redução da hipercalcemia em pacientes com carcinoma de paratireoide ou hiperparatireoidismo primário para os quais a paratireoidectomia seria indicada com base nos níveis séricos de cálcio, mas clinicamente não é apropriada ou é contraindicada. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Mimpara.
Outras informações sobre o Mimpara:
Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Mimpara uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Amgen Europe BV. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 22 de outubro de 2009.
Para a versão completa do EPAR do Mimpara, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
