O que é o Targretin?
O Targretin é um medicamento que contém a substância activa bexaroteno. Está disponível em cápsulas brancas moles (75 mg).
Para que é utilizado o Targretin?
Targretin é utilizado para tratar manifestações cutâneas visíveis em doentes com linfoma cutâneo de células T (LCCT). O linfoma cutâneo de células T é um tipo raro de linfoma (tumor do tecido linfático), manifestado pelo crescimento de um tipo particular de glóbulos brancos (células T) ao nível cutâneo. O Targretin é utilizado em doentes em estadio avançado da doença que não responderam a pelo menos um tratamento anterior.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Targretin?
O tratamento com Targretin deve apenas ser iniciado e continuado por médicos com experiência no tratamento de doentes com linfoma cutâneo de células T. A dose de Targretin depende da superfície corporal do doente, medida em metros quadrados (m2). A dose inicial recomendada é de 300 mg / m2 / dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta do paciente ao tratamento ou efeitos colaterais. A terapia deve ser continuada enquanto o paciente se beneficiar dela. Para mais detalhes, consulte o resumo das características do produto, incluído no EPAR.
As cápsulas de Targretin devem ser tomadas numa dose única diária, durante uma refeição.
Como o Targretin funciona?
A substância activa do Targretin, o bexaroteno, é um agente antitumoral que pertence ao grupo dos retinóides, substâncias derivadas da vitamina A. O mecanismo de acção exacto do bexaroteno no CTCL não é conhecido.
Que estudos foram realizados no Targretin?
A eficácia do Targretin foi examinada em dois estudos envolvendo um total de 193 doentes com CTCL que não responderam a pelo menos dois tratamentos anteriores. Os estudos não incluíram um grupo de controlo (isto é, o Targretin não foi comparado com outro medicamento ou placebo). 93 desses pacientes estavam em estágio avançado da doença e eram refratários a outros tratamentos. 61 pacientes foram tratados com a dose inicial de 300 mg / m2 / dia. O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento remoto de 16 semanas, medido pela avaliação da melhoria do EMEA 2007 pelo médico e uma pontuação obtida com base em 5 sinais clínicos (área da pele afectada, vermelhidão, áreas levantadas)., pele escamosa e coloração).
Qual o benefício demonstrado pelo Targretin durante os estudos?
Nos dois estudos, aproximadamente metade dos pacientes tratados com 300 mg / m2 respondeu ao tratamento, de acordo com a avaliação de um médico. Em relação à taxa de resposta obtida com base nos 5 escores clínicos, foram coletadas as seguintes porcentagens, respectivamente: 36% e 27%.
Qual é o risco associado ao Targretin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Targretin (mais de 1 em cada 10 doentes) são leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), hipotiroidismo (actividade insuficiente da glândula tiróide), hiperlipemia (níveis elevados de gordura no sangue), hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue), dermatite esfoliativa (descamação da epiderme), prurido, eritema, dor, cefaléia e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Targretin, consulte o Folheto Informativo.
O Targretin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao bexaroteno ou a qualquer outro componente do medicamento. Targretin também não deve ser administrado a:
- mulheres grávidas ou amamentando;
- mulheres que poderiam engravidar;
- pessoas que sofreram de pancreatite (inflamação do pâncreas) no passado;
- pessoas com hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) não controlados;
- pessoas com hipertrigliceridemia (triglicérides elevados [gordura] no sangue) não controladas;
- sujeitos com hipervitaminose A (altos níveis de vitamina A no organismo);
- pessoas com doença da tiróide não controlada;
- pessoas com doença hepática;
pessoas com uma infecção no lugar.
Por que o Targretin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Targretin são superiores aos riscos no tratamento de manifestações cutâneas em doentes com linfoma cutâneo avançado de células T, refratários a pelo menos um tratamento sistémico, pelo que são recomendados a emissão da autorização de introdução no mercado do produto.
Mais informações sobre o Targretin:
Em 29 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Targretin. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 29 de Março de 2006. A titular da autorização de introdução no mercado é a Eisai Ltd.
Para o EPAR completo do Targretin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2007.
