O que é o Zeffix?
O Zeffix é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina. Está disponível em comprimidos de cápsula amarela (100 mg) e solução oral (5 mg / ml).
Para que é usado o Zeffix?
O Zeffix é utilizado no tratamento da hepatite B crónica (uma infecção hepática prolongada ao longo do tempo e causada pelo vírus da hepatite B) em adultos. É usado em pacientes com:
- doença hepática compensada (o fígado está danificado, mas funciona normalmente), que também mostra sinais de que o vírus continua a multiplicar-se e mostra sinais de lesão hepática (níveis aumentados da enzima alanina aminotransferase [ALT] e sinais de danos quando o tecido o fígado é examinado ao microscópio);
- doença hepática descompensada (o fígado não funciona normalmente).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zeffix é usado?
A terapêutica com Zeffix deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite B crónica.
A dose recomendada de Zeffix é de 100 mg uma vez por dia. O medicamento pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio. A redução da dose é necessária em pacientes com problemas renais. Doses inferiores a 100 mg devem ser administradas com a solução oral. A duração do tratamento depende da condição do paciente e da resposta à terapia. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Zeffix?
A substância ativa do Zeffix, a lamivudina, é um agente antiviral que pertence à classe dos "análogos nucleósidos". A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, DNA polimerase, que está implicada na formação do DNA viral. A lamivudina interrompe a produção de DNA pelo vírus, impedindo que ele se multiplique e se espalhe.
Quais estudos foram realizados no Zeffix?
O Zeffix foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1 083 adultos com doença hepática compensada devido a hepatite B crónica. Em três estudos, o Zeffix foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), um dos quais observou doentes "HBeAg negativos" em particular. São pacientes afetados pelo vírus da hepatite B mutante, que causa uma forma de hepatite B crônica mais difícil de tratar. Nos outros dois estudos, o Zeffix, em monoterapia, foi comparado com o interferão alfa (outro tratamento utilizado para a hepatite B crónica) isolado e com a associação de Zeffix e interferão alfa. Em uma análise mais aprofundada, os pacientes com e sem a "mutação YMDD" (uma alteração no DNA do vírus da hepatite B, muitas vezes encontrados após o tratamento com lamivudina) foram comparados.
Informações sobre o uso de Zeffix em pacientes com doença hepática descompensada também foram apresentadas.
Nos estudos, houve várias medidas de eficácia. Entre elas, a observação de como o dano hepático se desenvolveu após um ano de tratamento usando uma biópsia hepática (remoção de uma pequena amostra de tecido hepático a ser examinado ao microscópio), bem como a medição de outros sinais da doença, como Os níveis de ALT ou DNA do vírus da hepatite B circulam no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Zeffix durante os estudos?
Nos doentes com doença hepática compensada, o Zeffix foi mais eficaz do que o placebo no abrandamento da progressão da doença hepática. Em cerca de metade dos pacientes que tomaram Zeffix houve uma melhora no dano hepático encontrado na biópsia, em comparação com cerca de um quarto dos pacientes que tomaram o placebo. O Zeffix foi tão eficaz quanto o interferão alfa. Na análise posterior, observou-se que pacientes com mutação YMDD não responderam tão bem ao tratamento com Zeffix quanto aqueles sem a mutação.
Nos doentes com doença hepática descompensada, o Zeffix também reduziu os níveis de hepatite B e ALT.
Qual é o risco associado ao Zeffix?
O efeito secundário mais frequente com o Zeffix (observado em mais de 1 doente em cada 10) é o aumento dos níveis de ALT. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zeffix, consulte o Folheto Informativo.
O Zeffix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à lamivudina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Zeffix foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Zeffix são superiores aos seus riscos no tratamento da hepatite B crónica em adultos com doença hepática compensada com evidência de replicação viral activa, níveis consistentemente elevados de ALT e Evidência histológica de inflamação e / ou fibrose hepática ativa e em adultos com doença hepática descompensada. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Zeffix.
Zeffix foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque apenas informações limitadas estavam disponíveis por razões científicas no momento em que a autorização foi concedida. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 18 de maio de 2001.
Outras informações sobre Zeffix:
Em 29 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o produto Zeffix, concedido ao Glaxo Group Ltd. Esta autorização foi renovada em 29 de julho de 2004 e 29 de julho de 2009.
Para a versão completa do EPAR Zeffix, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
