O que é e para que é utilizado o Lifmior - Etanercept?
Lifmior é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
- artrite reumatóide (uma doença que causa inflamação articular) em monoterapia ou em combinação com o metotrexato em adultos;
- algumas formas de artrite idiopática juvenil (inflamação das articulações em crianças e adolescentes);
- Psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças
- artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos;
- espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação das articulações da coluna) em adultos;
- espondiloartrite axial (uma doença inflamatória crônica da coluna) em adultos quando não há anormalidades na radiografia.
O Lifmior é utilizado principalmente quando estas condições são graves ou moderadamente graves ou quando outros tratamentos não são suficientemente eficazes. Para mais informações sobre a utilização do Lifmior em todas as condições, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
A Lifmior é idêntica à Enbrel, autorizada na UE desde 3 de fevereiro de 2000. Contém o ingrediente ativo etanercept.
Como usar o Lifmior - Etanercept?
Lifmior é administrado por injeção subcutânea. Nos adultos, a dose normalmente recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana. Em crianças, a dosagem depende do peso corporal. A injeção pode ser realizada pelo próprio paciente ou pela pessoa que o assiste, desde que tenha recebido treinamento adequado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento é iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais a Lifmior é empregada.
Como o Lifmior - Etanercept funciona?
A substância ativa do Lifmior, o etanercept, é uma proteína concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral (TNF). Esta substância ajuda a causar inflamação e é encontrada em altas concentrações em pacientes com doenças para as quais o Lifmior é indicado. Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Qual o benefício demonstrado pelo Lifman - Etanercept durante os estudos?
Vários estudos indicaram que o Lifmior é mais eficaz na redução dos sintomas de condições inflamatórias do que o placebo (um tratamento simulado) ou um comparador.
Cinco estudos envolvendo aproximadamente 2.200 pacientes foram realizados em artrite reumatóide. Três destes estudos em pacientes que tomaram medicação para artrite no passado mostraram que cerca de dois terços dos pacientes que receberam Lifmior tiveram uma redução de sintomas de 20% ou mais após três meses, com base em um avaliação padrão (ACR 20), em comparação com um quarto dos pacientes tratados com placebo.
Em um quarto estudo de pacientes com artrite reumatóide que nunca haviam sido tratados anteriormente com metotrexato, os indivíduos tratados com 25 mg duas vezes ao dia Lifmior apresentaram menos lesões articulares do que aqueles tratados com monoterapia com metotrexato após 12 e 24 meses. Um quinto estudo mostrou que Lifmior sozinho ou em combinação com metotrexato foi mais eficaz do que o metotrexato sozinho.
Outros estudos foram realizados em mais de 2.300 pacientes com outras doenças inflamatórias (artrite idiopática juvenil, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, psoríase em placas e espondiloartrite axial). Usando pontuações de várias avaliações padrão, como ACR, ASAS e PASI, esses estudos também mostraram que o Lifmior induziu mais alívio dos sintomas do que o placebo após três ou quatro meses.
Quais são os riscos associados ao Lifmior - Etanercept?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lifmior (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações no local da injeção (incluindo hemorragias, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações, infeções nos pulmões)., bexiga e infecções de pele). Os doentes que desenvolvam uma infecção grave devem interromper o tratamento com Lifmior. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lifmior, consulte o Folheto Informativo.
O Lifmior não deve ser utilizado em doentes que apresentem ou estejam em risco de sepsis (quando as bactérias e as toxinas circulam no sangue e começam a danificar órgãos) ou em doentes com infecções. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Lifmior - Etanercept foi aprovado?
Lifmior é eficaz na redução dos sintomas sob várias condições inflamatórias e seus efeitos colaterais são considerados gerenciáveis. Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios superam os riscos identificados e recomendou que lhe fosse dada autorização de introdução no mercado para o Lifmior.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Lifmior - Etanercept?
A empresa que comercializa o Lifmior fornecerá instruções para os médicos que devem prescrever o medicamento (para ensinar os pacientes a usar corretamente a caneta pré-carregada) e um cartão especial de alerta do paciente (para que possam reconhecer efeitos colaterais graves e saiba quando contactar o seu médico com urgência).
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para uma utilização segura e eficaz do Lifmior foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Lifmior - Etanercept
Para a versão completa do EPAR Lifmior, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Envolver medicamentos / medicamentos para uso humano / relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Lifmior, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
