O que é e para o que é o Ikervis - Ciclosporina?
O Ikervis é um medicamento utilizado no tratamento da queratite grave, uma inflamação da córnea (a membrana transparente que cobre a parte frontal do olho), em doentes adultos com síndrome do olho seco. É usado quando o tratamento com substitutos lacrimais (lágrimas artificiais) é insuficiente para melhorar a condição. O Ikervis contém a substância ativa ciclosporina.
Como é usado o Ikervis - Ciclosporina?
O Ikervis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um profissional de saúde com experiência em oftalmologia (medicina oftalmológica). O medicamento está disponível como colírio de dose única; a dose recomendada é uma gota a ser aplicada no olho ou nos olhos afetados antes de ir dormir. O médico deve reconfirmar a necessidade de continuar o tratamento pelo menos a cada 6 meses. Se outros colírios também forem usados, eles devem ser administrados com pelo menos 15 minutos de distância um do outro. Ikervis deve ser administrado por último. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Ikervis - Ciclosporina?
Na síndrome do olho seco, uma quantidade insuficiente de fluido lacrimal é produzida para criar o filme lubrificante de proteção que normalmente cobre a superfície ocular ou há evaporação rápida demais do componente aquoso devido a anormalidades na secreção lacrimal. Sem proteção suficiente contra o fluido lacrimal, a córnea pode ser danificada e inflamada (queratite), resultando em úlcera, infecção e diminuição da visão. A substância ativa do Ikervis, a ciclosporina, atua sobre as células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) envolvidas nos processos inflamatórios. Aplicado diretamente ao olho, reduz a inflamação e lesões locais sem que seus efeitos sejam distribuídos para outras partes do corpo.
Qual o benefício demonstrado pelo Ikervis - Ciclosporin durante os estudos?
Os benefícios do Ikervis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 246 doentes com síndrome do olho seco grave, nos quais o Ikervis foi comparado com o veículo (a mesma formulação de gotas oculares, mas sem a substância ativa). O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes nos quais a doença respondeu ao tratamento a uma distância de seis meses; a resposta foi medida em termos de lesões corneanas e escore de avaliação dos sintomas, incluindo desconforto e dor. Aproximadamente 29% dos pacientes responderam (44 de 154) em comparação com 23% dos indivíduos (21 de 91) tratados com o veículo. A proporção de pacientes que responderam ao tratamento foi, portanto, semelhante nos dois grupos; no entanto, se apenas o dano na córnea for considerado, a Ikervis apresentou resultados significativamente melhores em termos de redução de lesões em comparação com o veículo. Nos doentes tratados com Ikervis, os níveis de HLA-DR (uma medida da inflamação das células oculares) diminuíram em comparação com o tratamento fictício.
Qual é o risco associado ao Ikervis - Ciclosporina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ikervis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e irritação ocular; Outros efeitos colaterais são aumento da lacrimação, hiperemia ocular (vermelhidão do olho) e eritema (vermelhidão) das pálpebras. Estes sintomas geralmente são de curta duração e ocorrem quando se aplicam colírios. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ikervis, consulte o Folheto Informativo. O Ikervis não deve ser utilizado em doentes que tenham ou suspeitem de uma infecção no olho ou nos tecidos circundantes. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Ikervis - Ciclosporina foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Ikervis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Embora o Ikervis não tenha demonstrado ser mais eficaz do que o veículo na melhoria dos sintomas, como desconforto e dor, demonstrou, no entanto, que pode reduzir a inflamação e as lesões na córnea associadas à ceratite. O CHMP considerou que este era um benefício clinicamente significativo, embora nenhum dos medicamentos disponíveis para esta condição tenha mostrado reduzir os danos na superfície do olho, o que poderia ajudar a prevenir a progressão da doença. Quanto à segurança, o medicamento foi bem tolerado e a maioria dos efeitos de curto prazo ocorreu quando os colírios foram aplicados. O risco de efeitos sistêmicos no organismo tem sido considerado baixo
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ikervis - Cyclosporine?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Ikervis seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ikervis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Ikervis - Ciclosporina
Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Ikervis válida em toda a União Europeia. Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de risco de Ikervis, consulte o website da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ikervis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 04-2015
