O que é o Protelos?
O Protelos é um medicamento que contém o ingrediente ativo ranelato de estrôncio, disponível em saquetas de 2 g contendo um granulado para suspensão oral.
Para que é utilizado o Protelos?
O Protelos é indicado para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres que passaram pela menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e da anca.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Protelos é usado?
A dose recomendada de Protelos é de uma saqueta uma vez por dia. O conteúdo da saqueta deve ser misturado em uma xícara de chá para formar uma suspensão para beber imediatamente após a preparação. Protelos devem ser tomados pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, de preferência na hora de dormir. Protelos destina-se a uso a longo prazo. Os pacientes que tomam Protelos devem receber um suplemento de cálcio ou vitamina D se a ingestão alimentar for insuficiente.
Como o Protelos funciona?
A osteoporose ocorre quando o tecido ósseo antigo, que degenera naturalmente, não é substituído por tecido novo suficiente. Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis e, consequentemente, aumentam a probabilidade de fraturas. A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis do hormônio feminino estrogênio caem, o hormônio que ajuda a manter os ossos saudáveis.
A substância ativa do Protelos, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea. Uma vez que o intestino é atingido, o ranelato de estrôncio libera estrôncio, uma substância que é absorvida pelos ossos. O mecanismo de ação do estrôncio não é totalmente conhecido no que diz respeito à osteoporose, mas reduz a destruição óssea e estimula a formação óssea.
Quais estudos foram realizados no Protelos?
Protelos foi examinado em dois grandes estudos envolvendo quase 7.000 mulheres idosas. Pouco menos de um quarto dos pacientes tinha mais de 80 anos de idade. O primeiro estudo envolveu 1 649 mulheres com osteoporose com fraturas vertebrais prévias, enquanto o segundo estudo foi realizado em mais de 5.000 mulheres com osteoporose localizadas na região do quadril e do fêmur. Em ambos os estudos, a eficácia de Protelos foi comparada com placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de uma nova fractura óssea com Protelos. No primeiro estudo, esse parâmetro foi representado pelo número de pacientes que desenvolveram uma nova fratura vertebral em três anos e, no segundo estudo, o parâmetro foi o número de pacientes que sofreram nova fratura periférica (não vertebral). ) devido a osteoporose.
Qual o benefício demonstrado pelo Protelos durante os estudos?
No primeiro estudo, o Protelos foi eficaz na redução do risco de novas fracturas vertebrais em 41% ao longo de três anos: 21% das 719 mulheres tratadas com Protelos desenvolveram uma nova fractura vertebral, em comparação com 33% dos 723 doentes tratados com placebo.
No geral, os resultados do segundo estudo isoladamente não foram suficientes para demonstrar os benefícios do Protelos na prevenção de fraturas periféricas. No entanto, se considerarmos apenas mulheres com 74 anos de idade ou mais com acentuada fragilidade do fêmur, os resultados indicam uma redução no risco de fraturas de quadril quando o Protelos é tomado.
Analisando os resultados dos dois estudos em geral, menos mulheres do grupo Protelos desenvolveram fraturas periféricas em partes do corpo que não a coluna (incluindo o quadril) em comparação com o grupo placebo (331 de 3 295 grupo tratado com Protelos em comparação com 389 de 3 256 do grupo placebo), demonstrando assim uma redução no risco de fractura.
Qual é o risco associado ao Protelos?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com Protelos (observados em vários doentes entre 1 e 10 em 100) são dores de cabeça, desordens da consciência (desmaios), perda de memória, náuseas, diarreia, fezes moles, dermatite (inflamação da pele). ), eczema (erupção escamosa), tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias) e aumento dos níveis de creatina quinase (uma enzima presente no tecido muscular) no sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protelos, consulte o Folheto Informativo.
O Protelos não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Protelos foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Protelos são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, para reduzir o risco de fracturas vertebrais e da anca. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de colocação no mercado do Protelos.
Outras informações sobre o Protelos:
Em 21 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Les Laboratoires Servier uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para os Protelos. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 21 de Setembro de 2009.
Para a versão completa do EPAR Protelos, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
