O que é o Helicobacter Test INFAI?
O teste de Helicobacter INFAI é um teste de diagnóstico. Encontra-se em uma garrafa em forma de pó para ser reconstituído em uma solução de beber.
A poeira é a substância ativa 13C ureia (45 mg para crianças e adolescentes ou 75 mg para adultos).
O que é o Helicobacter Test INFAI usado para?
O Helicobacter Test INFAI é utilizado para o diagnóstico da infecção por Helicobacter pylori no estômago e duodeno (a primeira secção do intestino delgado). O H. pylori é uma bactéria que contribui para o surgimento de doenças como dispepsia (acidez gástrica, inchaço abdominal e náusea), gastrite (inflamação do estômago) e ulceração péptica (lesões ulcerativas do estômago ou do duodeno). O Helicobacter Test INFAI é utilizado no diagnóstico de infecção em adultos, adolescentes com predisposição para úlcera péptica e em crianças de 3 a 11 anos. Em crianças, pode ser utilizado apenas se não for possível utilizar técnicas invasivas (por exemplo, retirar uma amostra do estômago com uma sonda) ou na presença de resultados discordantes da análise invasiva, ou avaliar a eficácia da terapia de eliminação de H. pylori . O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Helicobacter Test INFAI?
O Helicobacter Test INFAI é um
: são coletadas amostras expiradas, que são enviadas para um laboratório especializado para análise.
Para realizar o teste o paciente deve coletar quatro amostras de ar exalado, duas antes do Helicobacter Test INFAI e duas após. O paciente deve estar em jejum por pelo menos 6 horas, preferencialmente durante a noite. Primeiro, o paciente coleta duas amostras de ar exalado usando o recipiente ou bolsa fornecida com o Helicobacter Test INFAI. Em seguida, o paciente consome a "refeição de teste" (200 ml de suco de laranja não diluído ou 1 g de ácido cítrico dissolvido em 200 ml de água) e, em seguida, ingeriu a solução Helicobacter Test INFAI dissolvida em água. Finalmente, 30 minutos após a administração da solução, o paciente recolhe mais duas amostras de ar exalado. Em crianças entre os 3 e os 11 anos, a "refeição teste" consiste em 100 ml de sumo de laranja não diluído. Para mais informações sobre como realizar o teste, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Helicobacter Test INFAI?
A substância activa do Helicobacter Test INFAI, a 13C ureia, é a ureia química natural marcada com carbono 13 (13C). Isto significa que contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de
carbono 12 (12C), a forma mais difundida na natureza.
O H. pylori contém enzimas, chamadas urease, que o tornam capaz de decompor a uréia em dióxido de carbono, que é eliminado pela expiração. Quando o paciente toma o Helicobacter Test INFAI, a ureia 13C contida na solução é transformada por H. pylori em dióxido de carbono, que também contém 13C. Este dióxido de carbono rotulado pode ser medido por laboratórios especializados usando uma técnica chamada "espectrometria de massa". Se após 30 minutos a amostra de ar exalado contiver dióxido de carbono marcado (teste positivo), isso significa que uma infecção por H. pylori está em andamento. Se o ar exalado estiver livre de dióxido de carbono marcado, isso significa que não há bactérias no estômago ou no duodeno.
Quais estudos foram realizados no Helicobacter Test INFAI?
O Helicobacter Test INFAI foi estudado em quatro estudos envolvendo um total de 561 doentes adultos e um estudo com 335 crianças e adolescentes. Todos esses indivíduos tomaram 75 mg de 13C uréia, exceto para 204 crianças com menos de 11 anos, em que a dose foi de 45 mg. Um dos estudos em adultos foi realizado com indivíduos que receberam tratamento antibiótico para curar a infecção. Em todos os estudos, os pacientes foram submetidos à endoscopia e exame histológico (coleta de um fragmento de tecido do estômago e posterior análise microscópica), bem como o teste respiratório com Helicobacter Test INFAI, a fim de comparar os resultados dos dois testes diagnósticos.
Qual o benefício demonstrado pelo Helicobacter Test INFAI durante os estudos?
Em todos os estudos, os resultados do exame INFAI do Helicobacter Test foram consistentes com os resultados obtidos com endoscopia e exame histológico em mais de 95% dos casos.
Qual é o risco associado ao Helicobacter Test INFAI?
Nenhum efeito indesejável é conhecido. No entanto, se o paciente vomitar durante a execução do teste, sendo necessário repeti-lo, isso não pode ser feito antes do dia seguinte.
O Helicobacter Test INFAI não deve ser realizado em doentes com uma infeção gástrica confirmada ou suspeita ou com gastrite atrófica (inflamação do estômago que causa a destruição do revestimento interno do revestimento do estômago), o que poderia interferir com o teste respiratório.
Por que o Helicobacter Test INFAI foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Helicobacter Test INFAI são superiores aos seus riscos no diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por H. pylori em adultos e adolescentes com predisposição para úlcera. peptídeo, bem como em crianças com idade entre 3 a 11 anos para avaliar a eficácia da terapia de erradicação ou se técnicas invasivas não podem ser usadas ou na presença de resultados discordantes resultantes de análise invasiva e, portanto, recomenda a liberação da autorização de comercialização. comércio de produtos.
Mais informações sobre o Helicobacter Test INFAI:
Em 14 de Agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Helicobacter Test INFAI, válida em toda a União Europeia, para o INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 14 de Agosto de 2002 e em 14 de Agosto de 2007.
Para o EPAR completo do Helicobacter Test INFAI, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2007.
