O que é o Fasturtec?
O Fasturtec é um medicamento que contém a substância ativa rasburicase. Está disponível em pó e solvente para solução para perfusão (gota a gota numa veia).
O que é Fasturtec usado para?
Fasturtec é utilizado para o tratamento e prevenção de hiperuricemia aguda (repentina) (aumento dos níveis de ácido úrico no sangue) para prevenir a falência renal. O Fasturtec é utilizado em doentes com neoplasias hematológicas (tumores no sangue) com risco de lise ou com uma rápida redução do tumor no início da quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Fasturtec é usada?
O tratamento com Fasturtec deve ser supervisionado por um médico especializado na quimioterapia de malignidades hematológicas. Fasturtec é administrado antes ou no início da quimioterapia. A dose recomendada é de 0, 20 mg por quilograma de peso corporal em crianças e adultos, administrada em perfusão diária durante um período máximo de sete dias. A duração do tratamento é ajustada de acordo com a uremia do paciente (níveis de ácido úrico no sangue) e a opinião do médico. A infusão deve durar 30 minutos.
Como o Fasturtec funciona?
Quando pacientes com câncer no sangue iniciam a quimioterapia, correm o risco de desenvolver hiperuricemia. Isso ocorre porque a quimioterapia destrói as células cancerígenas, decompondo o material genético nas células e leva a um rápido aumento dos níveis de ácido úrico no sangue. O organsimo não consegue se livrar de muito ácido úrico e o acumula nos rins causando a disfunção (parada de sua ação). A substância ativa do Fasturtec, a rasburicase, é uma enzima denominada urate oxidase, que é capaz de transformar o ácido úrico em outra substância química chamada alantoína. A alantoína pode ser facilmente excretada pelos rins na urina. A enzima foi originalmente extraída de um fungo, mas em Fasturtec é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtida de uma levedura na qual um gene (DNA) foi introduzido, o que o torna capaz de produzir urato oxidase.
Quais estudos foram realizados no Fasturtec?
O Fasturtec foi estudado em quatro estudos envolvendo 372 doentes. Dois estudos foram escolhidos para determinar a melhor dosagem a ser usada. Em um desses estudos envolvendo 52 pacientes, o Fasturtec foi comparado apenas com outro tratamento (alopirinol, o tratamento padrão para reduzir os níveis de ácido úrico). Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a quantidade de ácido úrico no sangue, medida ao longo de 96 horas.
Qual o benefício demonstrado pelo Fasturtec durante os estudos?
Estudos de determinação de dose revelaram que, após 48 horas, Fasturtec a uma dose de 0, 20 mg / kg reduziu os níveis de ácido úrico para um nível normal em 95% dos pacientes. No estudo comparativo, o Fasturtec foi mais eficaz que o alopurinol: nas primeiras 96 horas após o tratamento, os pacientes tratados com Fasturtec apresentaram um nível médio de ácido úrico mais baixo do que os pacientes tratados com alopurinol (128, 1 e 328, 5, respectivamente). mg.h / dl).
Qual é o risco associado ao Fasturtec?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Fasturtec (entre 1 e 10 doentes em cada 100) são reações alérgicas (erupções cutâneas e urticária) e febre alta. Durante o tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto quanto a reações alérgicas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fasturtec, consulte o Folheto Informativo.
O Fasturtec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rasburicase ou a qualquer outro componente do medicamento. Fasturtec não deve ser utilizado em doentes com deficiência (níveis baixos) de desidrogenase glicose-6-fosfato (G6PD) ou outros distúrbios metabólicos conhecidos por causarem anemia hemolítica (número reduzido de glóbulos vermelhos causados pela destruição celular precoce).
Por que a Fasturtec foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Fasturtec são superiores aos riscos no tratamento e profilaxia da hiperuricemia aguda, com o objetivo de prevenir a disfunção renal aguda, em doentes com neoplasias hematológicas com carga elevada. câncer e em risco de lise ou redução tumoral no início da quimioterapia. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Fasturtec.
Mais informações sobre a Fasturtec
Em 23 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Fasturtec. A autorização foi renovada em 23 de Fevereiro de 2006.
Para a versão completa da avaliação Fasurtec (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2009
