O que é o Zyllt?
O Zyllt é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel. Está disponível em comprimidos redondos de cor rosa (75 mg).
O Zyllt é um "medicamento genérico". Isto significa que é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é usado para o Zyllt?
Zyllt é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. Zyllt pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
- pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com Zyllt pode ser iniciado entre alguns dias e 35 dias após o ataque;
- pacientes com AVC isquêmico recente (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro). O tratamento com Zyllt pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o acidente vascular cerebral;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias);
- doentes que sofrem de uma doença conhecida como "síndrome coronário agudo", a quem o medicamento é administrado com aspirina (outro medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), incluindo doentes que foram implantados com um stent (um pequeno tubo inserido num artéria para evitar a obturação). O Zyllt pode ser utilizado em doentes submetidos a um ataque do miocárdio com "elevação do segmento ST" (leitura anormal no eletrocardiograma ou no ECG) quando o médico considera que o tratamento pode ser benéfico. Também pode ser usado em pacientes que não têm essa leitura anormal no ECG, se eles sofrem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou de infarto do miocárdio sem ondas Q.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zyllt é usado?
A dose padrão de Zyllt é um comprimido de 75 mg uma vez por dia, durante ou fora das refeições. Na síndrome coronária aguda, o Zyllt é utilizado em conjunto com a aspirina e o tratamento geralmente começa com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg. Esta dose é então seguida pela dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante pelo menos quatro semanas (em enfarte do miocárdio elevado no segmento ST) ou até aos 12 meses (na presença de síndrome elevada do segmento ST).
Como o Zyllt funciona?
A substância activa do Zyllt, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue ocorre como resultado da ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou derrame.
Quais estudos foram realizados em Zyllt?
Uma vez que o Zyllt é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência Plavix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Zyllt?
Uma vez que o Zyllt é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e riscos do medicamento são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que Zyllt foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da UE, o Zyllt demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Plavix, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o medicamento Zyllt.
Outras informações sobre o Zyllt:
Em 28 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Zyllt, válida em toda a União Europeia, para Krka, dd, Novo mesto.
Clique aqui para a versão completa do EPAR de Zyllt.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
