O que é o Ventavis?
Ventavis é uma solução clara para uso por inalação usando um nebulizador. Ventavis contém o ingrediente ativo iloprost.
Para que é utilizado o Ventavis?
O Ventavis é utilizado no tratamento de adultos com hipertensão pulmonar primária de classe funcional III, com o objetivo de melhorar os sintomas e a capacidade de exercício. A hipertensão pulmonar é uma pressão anormalmente alta nas artérias pulmonares. O termo "primário" significa que o coração ou os pulmões não são afetados por outras doenças que causam pressão alta, enquanto a classe reflete a gravidade da doença: a classe III envolve uma limitação considerável da atividade física. Considerando o baixo número de doentes que sofrem de hipertensão pulmonar primária, esta doença é rara e o Ventavis foi denominado "medicamento órfão" (medicamento utilizado para tratar doenças raras) em 29 de Dezembro de 2000. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ventavis é usado?
O Ventavis é administrado por inalação usando um nebulizador (um dispositivo especial que transforma a solução em um aerossol que é respirado pelo paciente). O tratamento com Ventavis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar. A dose recomendada é de 2, 5 microgramas ou 5, 0 microgramas. O paciente deve começar com a dose reduzida de 2, 5 microgramas para a primeira inalação, seguida de 5, 0 microgramas para a segunda. A dose pode então ser novamente reduzida para 2, 5 microgramas, se o doente for incapaz de tolerar a dose mais elevada. O medicamento é administrado por meio de um nebulizador chamado "dosimetric", que pára automaticamente após a entrega da dose pré-estabelecida. A dose deve ser administrada de seis a nove vezes por dia e as doses são mais baixas se o paciente tiver problemas hepáticos.
Como funciona o Ventavis?
A hipertensão pulmonar é uma doença debilitante em que há uma forte constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que causa uma pressão muito alta nos vasos que transportam o sangue do lado direito do coração para os pulmões. O Ventavis é uma formulação para inalação do iloprost, uma substância muito semelhante à prostaciclina, uma molécula natural que provoca a dilatação (expansão) dos vasos sanguíneos. Dilatando estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram.
Quais estudos foram realizados no Ventavis?
O Ventavis foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo com 203 doentes adultos com hipertensão pulmonar estável nas classes III ou IV, ambos primários e induzidos por outra doença. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas. A resposta é a combinação de uma melhoria de 10% na capacidade de exercício (medir a distância que o paciente é capaz de andar 6 minutos) e melhoria da doença (redução de pelo menos uma classe) sem que haja agravamento da hipertensão pulmonar ou morte.
Qual o benefício demonstrado pelo Ventavis durante os estudos?
O Ventavis demonstrou eficácia significativa superior ao placebo: 17% dos doentes a tomar Ventavis regressaram à terapêutica (17 em 101), em comparação com 5% dos doentes tratados com placebo (5 em 102). No entanto, considerando os diferentes grupos de pacientes deste estudo, os benefícios do Vnetvis foram relevantes apenas para os indivíduos com hipertensão pulmonar primária de classe funcional III.
Qual é o risco associado ao Ventavis?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (os vasos sanguíneos dilatam causando rubor facial), hipotensão (tensão arterial baixa) e tosse. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ventavis, consulte o Folheto Informativo. O Ventavis não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao iloprost ou a qualquer outro componente do medicamento. O Ventavis não deve ser utilizado em doentes com risco de hemorragia, com problemas cardíacos, que tenham sido afectados recentemente por um acidente vascular cerebral ou que sofram de hipertensão pulmonar causada por oclusão ou constrição venosa. Além disso, medicindale não deve ser administrado durante a gravidez ou lactação.
Por que o Ventavis foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), apesar da falta de dados disponíveis, considerou que os benefícios do Ventavis são superiores aos riscos no tratamento de doentes com hipertensão pulmonar primária na classe funcional III da NYHA, para melhorar os sintomas e capacidade de exercício. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento "em circunstâncias excepcionais", uma vez que não foi possível obter informações mais pormenorizadas sobre o medicamento, uma vez que este foi utilizado para tratar uma doença rara. A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) analisa a cada ano as novas informações disponíveis e, se necessário, atualiza este resumo.
Quais informações ainda são aguardadas para o Ventavis?
A empresa que fabrica o Ventavis realizará outros estudos para coletar informações sobre o uso a longo prazo do medicamento.
Mais informações sobre Ventavis
Em 16 de Setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Bayer Schering Pharma AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ventavis. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 16 de Setembro de 2008.
O registo da designação de Ventavis como medicamento órfão está disponível aqui.
Para a versão completa do EPAR Ventavis, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2008
