O que é o Voncento - fator VIII de coagulação e fator von Willebrand?
O Voncento é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o fator VIII de coagulação humana e o fator von Willebrand humano. É indicado no tratamento e prevenção de hemorragias cirúrgicas em doentes com doença de von Willebrand (uma doença hereditária caracterizada por hemorragia e causada por uma deficiência do fator von Willebrand) quando o tratamento com outro medicamento denominado desmopressina é ineficaz ou contraindicado. Pode também ser utilizado no tratamento de hemorragias, prevenção de hemorragias cirúrgicas e prevenção a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hereditária caracterizada por hemorragia e causada pela falta de fator VIII).
Como é utilizado o Voncento - fator VIII de coagulação e fator von Willebrand?
Voncento está disponível sob a forma de pó e solvente que, quando misturado, forma uma solução para injecção ou perfusão (gota a gota) e só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios. sangramento. Voncento é administrado por injeção ou infusão lenta em uma veia (a uma taxa máxima de 6 ml por minuto). Se ocorrer um efeito indesejável durante a injeção / infusão, pode ser necessário reduzir a velocidade ou interromper a administração.
A dose e a duração do tratamento variam dependendo de se o Voncento é utilizado para tratar ou prevenir hemorragias e é utilizado em doentes com hemofilia A ou doença de von Willebrand. A dose e duração do tratamento também dependem da gravidade da doença, do seu tamanho e localização, da condição clínica do paciente e do peso corporal. Mais detalhes sobre como calcular as doses estão disponíveis no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR). Se o médico assistente considerar apropriado, o tratamento pode ser administrado em casa pelos próprios pacientes ou por aqueles que cuidam deles, após o treinamento apropriado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Voncento - fator VIII de coagulação e fator von Willebrand?
Os ingredientes ativos em Voncento, fator VIII da coagulação humana e fator humano von Willebrand, são fatores de coagulação (substâncias que promovem a coagulação do sangue). Pacientes com hemofilia A têm uma deficiência de fator VIII, enquanto indivíduos com doença de von Willebrand apresentam níveis insuficientes de fator von Willebrand. Ambas as condições causam problemas de coagulação, com consequente hemorragia nas articulações, músculos ou órgãos internos. Voncento é usado para substituir fatores de coagulação ausentes, garantindo um controle temporário do distúrbio de sangramento.
Qual o benefício demonstrado pelo Voncento - fator VIII de coagulação e fator de von Willebrand durante os estudos?
O Voncento foi estudado num estudo principal que incluiu 21 doentes com doença de von Willebrand para avaliar a sua eficácia em deter episódios hemorrágicos menores. Pacientes que haviam sido previamente tratados com desmopressina ou fator von Willebrand foram tratados com Voncento por 12 meses; Voncento não foi comparado a outra terapia. A eficácia do Voncento em parar o sangramento foi medida usando uma escala de 4 pontos (de excelente a nenhum resultado). Além disso, o estudo examinou o número de transfusões de sangue necessárias e o volume de sangue perdido durante a cirurgia, colocando esses dados em comparação com a perda de sangue esperada de um paciente sem distúrbios hemorrágicos. Os efeitos do Voncento foram excelentes em cerca de 92% (371 de 405) dos episódios de sangramento e bons em cerca de 7% (27 de 405) dos episódios hemorrágicos. Nas 4 cirurgias realizadas durante o estudo, a perda de sangue não foi maior que a esperada. Em um paciente foi necessário prosseguir com a transfusão. Os benefícios do Voncento na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos na hemofilia A foram demonstrados num estudo envolvendo 81 doentes previamente tratados com factor VIII de coagulação humano. Neste estudo, se usado para tratar a hemorragia, Voncento foi excelente em 60, 4% (396 de 656) dos episódios hemorrágicos e bom em 36, 0% (236 de 656) dos episódios hemorrágicos. Resultados semelhantes foram observados quando o Voncento foi usado para fins preventivos. Das 37 cirurgias realizadas durante o estudo, 12 das quais desafiadoras, o sangramento foi maior que o esperado em apenas um caso. No total, cinco pacientes, todos submetidos a uma grande cirurgia no joelho, precisaram de uma transfusão de sangue.
Qual é o risco associado ao Voncento - fator VIII de coagulação e fator von Willebrand?
Os efeitos indesejáveis de Voncento (que podem afetar menos de 1 em cada 10 000 pessoas) foram raramente notificados e incluem reações de hipersensibilidade (alérgicas), acontecimentos tromboembólicos (problemas devidos a coágulos sanguíneos), pirexia (febre), dores de cabeça., disgeusia (distúrbios do paladar) e níveis sanguíneos anormais de enzimas hepáticas. Além disso, os pacientes podem desenvolver anticorpos para fator VIII e fator von Willebrand. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Voncento, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Voncento foi aprovado - fator VIII de coagulação e fator von Willebrand?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Voncento são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que o Voncento foi eficaz na prevenção de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e na interrupção do sangramento em doentes com doença de von Willebrand. Quando episódios hemorrágicos foram observados em pacientes com hemofilia A tratados com Voncento, Voncento tem permitido gerenciar com eficácia esses episódios. Voncento também foi eficaz na prevenção e tratamento do sangramento durante a cirurgia. Quanto à sua segurança, os efeitos colaterais foram geralmente leves a moderados e são considerados típicos para este tipo de medicamento.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Voncento - fator VIII de coagulação e fator von Willebrand?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Voncento seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Voncento, incluindo as precauções apropriadas a serem tomadas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Além disso, a empresa que fabrica Voncento realizará estudos adicionais sobre a eficácia e segurança de Voncento em pacientes com hemofilia A e com doença de von Willebrand.
Mais informações sobre Voncento - fator VIII de coagulação e fator von Willebrand
Em 12 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Voncento. Para mais informações sobre o tratamento com o Voncento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2013.
