O que é o Aerinaze?
O Aerinaze é um medicamento que contém os ingredientes ativos desloratadina (2, 5 mg) e pseudoefedrina (120 mg). Está disponível em tablets azuis e brancos modificados. O termo "libertação modificada" significa que os comprimidos são feitos de modo a que um dos ingredientes activos seja libertado imediatamente e o outro durante algumas horas.
O que é Aerinaze usado para?
Aerinaze está indicado no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos, isto é, uma inflamação dos seios nasais causada por uma alergia ao pólen) em doentes com congestão nasal (nariz entupido).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Aerinaze é usado?
Em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, a dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes por dia, engolida inteira com um copo cheio de água. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e o medicamento deve ser interrompido após o desaparecimento dos sintomas, especialmente congestão (nariz entupido). O tratamento por mais de 10 dias não é recomendado, pois a eficácia do medicamento na congestão nasal pode diminuir. Após a melhora da congestão, os pacientes podem usar a desloratadina em monoterapia (isoladamente).
Como o Aerinaze funciona?
O Aerinaze contém dois ingredientes ativos: a desloratadina, um anti-histamínico e a pseudoefedrina, um descongestionante nasal. A desloratadina bloqueia os receptores nos quais a histamina é normalmente estabelecida, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos. Uma vez que os receptores são bloqueados, a histamina não pode produzir seus efeitos e, portanto, uma diminuição dos sintomas de alergia é observada. A pseudoefedrina funciona estimulando a liberação das terminações nervosas da substância química norepinefrina, que causa constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos. Desta forma, a quantidade de fluido libertado dos vasos é reduzida e, consequentemente, o inchaço e há menos produção de muco no nariz. Em Aerinaze, os dois ingredientes ativos são usados juntos, porque um anti-histamínico sozinho pode não fornecer alívio adequado para pacientes com congestão nasal.
Os comprimidos de Aerinaze têm duas camadas: a primeira contendo desloratadina, a segunda contendo pseudoefedrina. A desloratadina é libertada da sua camada imediatamente após a ingestão, enquanto
A pseudoefedrina é libertada lentamente ao longo de 12 horas. Desta forma, os pacientes devem tomar o comprimido apenas duas vezes por dia.
A desloratadina está disponível na União Européia (UE) desde 2001, enquanto a pseudoefedrina tem sido amplamente utilizada em medicamentos vendidos sem receita médica por muitos anos.
Quais estudos foram realizados no Aerinaze?
A eficácia de Aerinaze foi examinada em dois estudos principais, envolvendo um total de 1 248 doentes adultos e adolescentes. Em ambos os estudos, o Aerinaze foi comparado com a desloratadina em monoterapia e com a monoterapia com pseudoefedrina. Os principais indicadores de eficácia foram a variação na gravidade dos sintomas de febre do feno relatados pelos pacientes antes do início do tratamento e durante os 15 dias de tratamento. Durante o estudo, os pacientes registraram os sintomas em um diário a cada 12 horas, atribuindo à gravidade dos sintomas que emergiram nas 12 horas anteriores uma pontuação baseada em uma escala padrão.
Qual o benefício demonstrado pelo Aerinaze durante os estudos?
O Aerinaze foi mais eficaz na redução dos sintomas do que as substâncias ativas em monoterapia. Em relação a todos os sintomas de febre do feno, com exceção da congestão nasal, os pacientes que tomaram Aerinaze relataram uma redução de 46, 0% nos sintomas em comparação com 35, 9% dos pacientes tratados apenas com pseudoefedrina. Em relação à congestão nasal, os pacientes que tomaram Aerinaze relataram uma redução de 37, 4% nos sintomas em comparação com 26, 7% dos pacientes tratados apenas com a desloratadina. Resultados semelhantes foram observados no segundo estudo.
Qual é o risco associado ao Aerinaze?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aerinaze (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são taquicardia (aumento da frequência cardíaca), boca seca, tonturas, hiperactividade psicomotora (inquietação), faringite (dor de garganta), anorexia (perda de apetite), constipação, dor de cabeça, fadiga, insônia, sonolência, distúrbios do sono e nervosismo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aerinaze, consulte o Folheto Informativo.
O Aerinaze não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à pseudoefedrina ou a outros ingredientes, a agentes adrenérgicos ou à loratadina (outro medicamento utilizado para tratar alergias). Não deve ser utilizado em doentes medicados com inibidores da monoamina oxidase (como alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão) ou que interromperam este tratamento por um período inferior a duas semanas. O Aerinaze também não deve ser tomado por pessoas com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho), retenção urinária (dificuldade em urinar), doença cardiovascular, incluindo hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipertiroidismo (atividade excessiva glândula tireóide) ou uma história ou fatores de risco para AVC hemorrágico (AVC causado por hemorragia cerebral).
Por que a Aerinaze foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aerinaze são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal acompanhada de congestão nasal, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado. .
Mais informações sobre a Aerinaze:
Em 30 de Julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Aerinaze, para a SP Europe.
Para a versão completa do EPAR da Aerinaze, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2007.
