O que é o Kyntheum - Brodalumab e para que é utilizado?
O Kyntheum é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele. É utilizado em adultos cuja doença é moderada a grave e requer tratamento sistémico (tratamento com medicamentos administrados por via oral ou por injeção).
Kyntheum contém a substância ativa brodalumab.
Como é usado o Kyntheum - Brodalumab?
O Kyntheum só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
O Kyntheum está disponível como solução injetável em seringas pré-cheias. É administrado por uma injeção sob a pele. A dose recomendada é de 210 mg uma vez por semana durante as primeiras três semanas e a cada duas semanas daí em diante. O seu médico pode decidir interromper o tratamento na ausência de melhoria após 12 a 16 semanas.
Se o médico considerar apropriado, a injeção de Kyntheum pode ser realizada pelos mesmos pacientes após receber as instruções relevantes. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Kyntheum - Brodalumab?
A substância activa do Kyntheum, o brodalumab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para neutralizar a actividade de certas substâncias denominadas interleucinas 17 (A, F e A / F), mensageiro do sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
17 interleucinas contribuem para o processo inflamatório que causa a psoríase em placas. Ao neutralizar a ação das interleucinas 17, o brodalumabe reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Kyntheum - Brodalumab durante os estudos?
O Kyntheum demonstrou ser eficaz no tratamento da psoríase em placas em três estudos principais que incluíram mais de 4 300 doentes que necessitavam de tratamento sistémico. A psoríase em placas melhorou mais nos doentes tratados com Kyntheum do que nos que receberam placebo (um tratamento simulado) ou com ustecinumab (outro medicamento para a psoríase que visa as moléculas de interleucina).
Considerando os resultados dos três estudos como um todo, 85% dos pacientes tratados com Kyntheum alcançaram uma redução de 75% nos escores PASI (um critério para avaliar a gravidade da doença e a área da pele afetada) após 12 semanas, contra 6% dos que receberam placebo e 70% dos pacientes que receberam ustecinumab. Além disso, após 12 semanas, 79% dos pacientes tratados com Kyntheum tinham mais ou menos manchas na pele em comparação com 3% dos pacientes tratados com placebo e 70% dos pacientes tratados com ustekinumab.
Os dados de um estudo também mostraram que os benefícios do tratamento do Kyntheum foram mantidos quando o tratamento foi continuado por um ano.
Quais são os riscos associados ao Kyntheum - Brodalumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kyntheum (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dor nas articulações, dor de cabeça, fadiga, diarreia e dor orofaríngea (dor na boca e na garganta).
Kyntheum não deve ser administrado a pacientes com infecções potencialmente graves, como a tuberculose, e a pacientes com doença de Crohn ativa (uma doença inflamatória que afeta o intestino). Alguns casos de comportamento suicida foram relatados em pacientes que tomavam o medicamento. Embora não exista evidência de ligação com o medicamento, a decisão de iniciar o tratamento com Kyntheum em doentes que tenham previamente demonstrado um comportamento suicida ou que tenham sofrido de depressão ou ansiedade, deve ser tomada após consideração cuidadosa de todos os riscos e benefícios. para esse paciente. Kyntheum deve ser descontinuado em pacientes que apresentem novos sintomas de depressão ou ansiedade ou se piorarem.
Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Kyntheum, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Kyntheum - Brodalumab foi aprovado?
Embora tenha havido progresso recente no tratamento da psoríase em placas, a necessidade de novas opções de tratamento permanece. Estudos demonstraram que o Kyntheum foi extremamente eficaz em deixar a pele livre de lesões e que os efeitos positivos foram mantidos com o uso prolongado. Os efeitos colaterais são semelhantes aos de outras drogas que visam as moléculas de interleucina.
Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Kyntheum são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Kyntheum - Brodalumab?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir a utilização segura e eficaz do Kyntheum foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Kyntheum - Brodalumab
Para o resumo completo do plano de gestão de riscos do EPAR e do Kyntheum, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Kyntheum, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
