O que é Aldara?
Aldara é um creme que contém o ingrediente ativo imiquimod. Está disponível em saquetas de 250 mg de creme, cada uma contendo 12, 5 mg de imiquimod (5%).
O que Aldara é usado para?
Aldara é indicado para o tratamento de pacientes adultos com as seguintes doenças de pele:
- condiloma (verrugas) acuminados genitais externos e perianais;
- pequenos carcinomas basocelulares (um tipo de câncer de pele de progressão lenta);
- Queratoses actínicas na face e no crânio (espessamento pré-canceroso anormal do estrato córneo da epiderme, após exposição excessiva à luz solar) em pacientes imunocompetentes (com defesas imunológicas em pleno funcionamento), quando nenhuma outra opção terapêutica, como crioterapia (uso terapêutico de temperaturas muito baixas).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Aldara é usado?
A frequência de aplicação e a duração do tratamento com Aldara dependem do tipo de condição a ser tratada.
- No tratamento de verrugas genitais, Aldara deve ser aplicado três vezes por semana durante até 16 semanas.
- Para o tratamento de pequenos carcinomas basocelulares, é necessário aplicar o creme cinco vezes por semana durante seis semanas.
- Para o tratamento da ceratose actínica, o creme deve ser aplicado três vezes por semana, durante um ou dois ciclos de quatro semanas, deixando um intervalo de quatro semanas entre os diferentes ciclos.
O creme deve ser aplicado na área afetada em uma camada fina antes de dormir, de modo que permaneça na pele por um período de tempo apropriado (cerca de oito horas) antes de ser lavado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como Aldara trabalha?
O ingrediente ativo em Aldara creme, imiquimod, é um modificador da resposta imune. Isso significa que, para produzir seus efeitos, a substância explora o sistema imunológico, que é o sistema de defesa natural do organismo. Quando o imiquimod é aplicado na pele, ele age localmente no sistema imunológico para induzir a liberação de citocinas, incluindo o interferon. Estas substâncias promovem a eliminação de vírus que causam a formação de verrugas ou células anormais na pele, resultando no desenvolvimento de tumores de pele ou ceratoses.
Quais estudos foram realizados em Aldara?
Em todos os estudos, o Aldara foi comparado com um placebo (um tratamento simulado com o mesmo creme, privado do princípio ativo).
- O Aldara foi estudado em quatro estudos principais de 16 semanas envolvendo 923 doentes com verrugas genitais. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que tiveram eliminação completa das verrugas tratadas.
- O Aldara foi também estudado em dois estudos envolvendo 724 doentes com pequenos carcinomas basocelulares, tratados durante seis semanas, que usaram Aldara ou placebo cinco vezes por semana ou todos os dias. O principal parâmetro de eficácia foi a eliminação completa dos tumores após 12 semanas.
- O Aldara foi estudado em doentes com ceratose actínica em dois estudos envolvendo um total de 505 doentes. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas queratoses desapareceram após um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Aldara durante os estudos?
Em todos os estudos, o Aldara foi mais eficaz do que o placebo.
- No tratamento de verrugas genitais, a taxa global de recuperação nos quatro estudos principais foi de 15-52% em doentes tratados com Aldara, em comparação com 3-18% dos doentes tratados com placebo.
- Ao analisar em conjunto os resultados dos dois estudos realizados em doentes com pequenos carcinomas basocelulares, observou-se uma recuperação completa em 66-80% dos doentes tratados com Aldara, em comparação com 0-3% no grupo placebo. Não houve diferença entre os dois regimes de dose.
- Nos dois estudos realizados em indivíduos afetados por queratose actínica, a cicatrização completa foi registrada após um ou dois ciclos de tratamento em 54-55% dos pacientes tratados com ALDARA em comparação com 15 e 2% dos pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Aldara?
Os efeitos secundários mais comuns que podem ocorrer quando se utiliza Aldara (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações na área de aplicação do creme (dor ou comichão). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldara, consulte o Folheto Informativo.
O Aldara não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao imiquimod ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Aldara foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aldara são superiores aos seus riscos no tratamento dos condiloma genitais e perianais externos ( Condylomata acuminata ), dos pequenos carcinomas basocelulares e das queratoses actínicas não hipertróficas, não hiperceratótica, em pacientes adultos imunocompetentes, quando outras opções de tratamento tópico são contraindicadas ou menos apropriadas. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado a Aldara.
Outras informações sobre o Aldara:
Em 18 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Aldara à Meda AB. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 18 de setembro de 2008.
Para a versão completa do EPAR de Aldara clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2008
