O que é o Omnitrope?
O Omnitrope é um medicamento que contém a substância ativa somatropina. Está disponível sob a forma de solução injectável, misturando um pó e um solvente (1, 3 ou 5 mg / ml) ou sob a forma de uma solução pronta a ser utilizada em cartuchos (3, 3 ou 6, 7 mg / ml).
O Omnitrope é um medicamento biossimilar, o que significa que é semelhante a outro medicamento biológico que já foi autorizado na União Europeia (UE) e contém a mesma substância ativa (para este medicamento de referência). O medicamento de referência do Omnitrope é o Genotropin. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, leia o documento "Perguntas e respostas" abaixo.
Para que é utilizado o Omnitrope?
Omnitrope é usado para tratar crianças:
- com problemas de crescimento devido à deficiência de hormônio do crescimento (GH);
- de baixa estatura devido a insuficiência renal crônica (disfunção renal) ou a um distúrbio genético chamado síndrome de Turner;
- de baixa estatura, pois nasceram pequenos em relação à idade gestacional e não se recuperaram com a idade de quatro anos ou mais;
- afetada pela síndrome de Prader-Willi, uma doença genética; neste caso, o Omnitrope serve para melhorar o crescimento e a estrutura do corpo (a relação entre massa gorda e massa muscular). Neste caso, o diagnóstico deve ser confirmado por análises genéticas apropriadas.
O Omnitrope também é usado como terapia de reposição para adultos com deficiência acentuada de hormônio do crescimento como terapia de reposição.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Omnitrope?
O tratamento com Omnitrope deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de indivíduos com perturbações do crescimento. O Omnitrope é administrado por injeção subcutânea (realizada sob a pele) uma vez por dia antes de dormir. A injeção também pode ser feita pelo paciente ou pela pessoa que o assiste após instruções fornecidas pelo médico ou enfermeiro. Os cartuchos Omnitrope só devem ser usados com o equipamento especial de injeção Omnitrope. O médico determina a dose para cada paciente com base no peso corporal e nas condições clínicas; com o tempo, pode ser necessário alterar a dose, dependendo das alterações no peso corporal e da resposta do paciente.
Como o Omnitrope funciona?
O hormônio do crescimento é produzido pela glândula pituitária (a glândula na base do cérebro). Promove o crescimento durante a infância e adolescência e também intervém na maneira como o corpo gerencia proteínas, gorduras e carboidratos. A substância ativa do Omnitrope, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento produzida pelo organismo. É produzido com a chamada "tecnologia de DNA recombinante", isto é, inserindo um gene (DNA) em uma bactéria que se torna capaz de produzir o hormônio. O Omnitrope substitui o hormônio produzido naturalmente.
Quais estudos foram realizados no Omnitrope?
O Omnitrope foi estudado para verificar a sua analogia com o medicamento de referência Genotropin. A comparação foi feita com 89 crianças com deficiência de GH que não haviam sido tratadas antes. O estudo, que durou nove meses, registrou a altura no início e no final do estudo e a velocidade de crescimento. Para estudar seus aspectos de segurança, Omnitrope foi dado a outras 51 crianças por até um ano.
Qual o benefício demonstrado pelo Omnitrope durante os estudos?
No final dos nove meses, os tratamentos com Omnitrope e Genotropin mostraram um aumento semelhante na altura e taxa de crescimento (igual a um aumento de 10, 7 cm / ano com ambos os medicamentos). A eficácia do Omnitrope foi equivalente à eficácia do Genotropin.
Qual é o risco associado ao Omnitrope?
Os efeitos secundários observados com o Omnitrope são semelhantes em tipo e grau aos encontrados com o medicamento de referência (Genotropin). Os efeitos secundários mais frequentes (observados com uma frequência variando entre 1 a 10 doentes em 100) são: em crianças, reacções cutâneas locais transitórias no local da injecção e em adultos, edema moderado (acumulação de líquido), parestesia (dormência ou formigueiro) ), dor muscular e articular (especialmente no quadril e joelho) e rigidez nos membros. Além disso, semelhante ao que acontece com todos os medicamentos contendo proteínas, alguns pacientes podem desenvolver anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Omnitrope), que, no entanto, não têm efeitos inibitórios sobre o crescimento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Omnitrope, consulte o Folheto Informativo.
O Omnitrope não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento (a solução pronta a ser utilizada e o solvente utilizado com Omnitrope 5 mg / ml contêm álcool benzílico). O Omnitrope não deve ser usado se o paciente tiver um tumor ativo ou uma doença aguda que o coloque em risco de vida. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Somatropina pode afetar o uso natural de insulina. Durante o tratamento, você precisará monitorar os níveis de açúcar no sangue, possivelmente iniciando uma terapia com insulina ou modificando-a se já estiver em andamento.
Por que o Omnitrope foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considera que, com base nos requisitos da UE, o Omnitrope demonstrou um perfil comparável ao do Genotropin em termos de qualidade, segurança e eficácia. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso do Genotropin, os benefícios superam os riscos identificados.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Omnitrope?
As medidas tomadas para garantir a utilização segura do Omnitrope estão relacionadas com as razões pelas quais o medicamento é utilizado. A empresa fabricante de Omnitrope comprometeu-se a estudar mais detalhadamente os possíveis efeitos secundários a longo prazo do medicamento, tais como o possível risco de ocorrência de diabetes ou o reaparecimento de alguns tipos de cancro no caso de tratamento prolongado com somatropina, bem como as repercussões na eficácia resultante do desenvolvimento de anticorpos.
Mais informações sobre o Omnitrope:
Em 12 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sandoz GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omnitrope.
Para a versão completa do EPAR Omnitrope, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2008
