O que é Remicade?
Remicade é um pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia) e contém a substância ativa infliximab.
Para que é utilizado o Remicade?
Remicade é um medicamento anti-inflamatório. É geralmente usado em casos onde outros medicamentos ou tratamentos não deram resposta adequada em adultos afetados pelas seguintes doenças:
- artrite reumatóide (uma doença do sistema imunológico que causa inflamação das articulações). Remicade é utilizado em combinação com o metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo) que é grave ou fistulizante (com formação de fístulas, comunicação anormal entre o intestino e outros órgãos);
- colite ulcerativa (uma doen que causa inflamao e ulcerao da mucosa intestinal);
- espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna);
- artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele e inflamação das articulações);
- psoríase (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Remicade também é administrado a doentes com idades entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn activa grave, quando não responderam ou não podem tomar outros medicamentos ou não podem ser tratados com outros tratamentos.
Para mais informações, leia o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Remicade é usado?
Remicade deve ser administrado sob a estrita supervisão e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais o uso de Remicade pode ser indicado.
A dose de Remicade para a artrite reumatóide é geralmente de 3 mg por quilograma de peso corporal, embora esta dose possa ser aumentada, se necessário. Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma. A frequência do tratamento depende da doença a ser tratada e da resposta individual do paciente ao medicamento.
Remicade é administrado por perfusão durante uma a duas horas. Todos os pacientes são examinados quanto a qualquer reação durante a infusão e por pelo menos uma a duas horas depois. Antes ou durante o tratamento com Remicade, os doentes podem receber outros medicamentos para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Os doentes que recebem Remicade devem estar equipados com o cartão de alerta especial, que resume todas as informações de segurança sobre o medicamento.
Como o Remicade funciona?
A substância ativa do Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) desenvolvido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antígeno) no corpo. O infliximabe foi desenvolvido para se ligar a um mensageiro químico no organismo chamado fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensageiro contribui para causar inflamação e é encontrado em grandes quantidades em pacientes que sofrem de doenças para as quais Remicade é indicado. Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab alivia a inflamação e outros sintomas da doença.
Quais estudos foram realizados no Remicade?
Remicade foi estudado num total de 1 432 doentes em dois estudos para o tratamento da artrite reumatóide. Remicade foi co-administrado com metotrexato e foi então comparado com a monoterapia com metotrexato (isoladamente). O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas, lesões nas articulações e funções físicas durante um período máximo de 54 semanas.
Para a doença de Crohn, o Remicade foi comparado com um placebo (terapêutica simulada) em 1 090 adultos em quatro estudos. As principais medidas de eficácia do produto foram a melhoria da gravidade dos sintomas ou a cicatrização das fístulas. Os efeitos da adição de Remicade a uma terapia já em uso também foram estudados em 103 crianças e adolescentes afetados pela doença de Crohn com idade entre seis e 17 anos.
Para a colite ulcerativa (728 doentes), espondilite anquilosante (70 doentes), artrite psoriática (104 doentes) e psoríase (627 doentes), Remicade foi comparado com placebo. Em todos esses estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhora dos sintomas até 16 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Remicade durante os estudos?
Em todos os estudos, o Remicade foi mais eficaz do que os medicamentos comparadores:
- No que diz respeito à artrite reumatóide, mais pacientes tratados com Remicade associado ao metotrexato apresentaram uma diminuição dos sintomas em comparação com os pacientes tratados com metotrexato em monoterapia, bem como menos lesões nas articulações e uma maior melhoria na função física ;
- em adultos com doença de Crohn, o Remicade, comparado ao placebo, produziu uma melhora mais acentuada nos sintomas, levou à cura de fístulas em mais pacientes e prolongou o tempo de resposta do paciente ao tratamento. A maioria das crianças e adolescentes com doença de Crohn também apresentou redução dos sintomas após a adição de Remicade ao tratamento anterior;
- no estudo de colite ulcerativa, espondilite anquilosante e artrite psoriática, mais pacientes tratados com Remicade também mostraram uma redução nos sintomas maior do que o observado com placebo;
- na psoríase, o Remicade produziu uma melhoria mais acentuada dos sintomas do que o observado com o placebo.
Qual é o risco associado ao Remicade?
A maioria dos efeitos colaterais observados em pacientes tratados com Remicade estão relacionados à infusão e não ao medicamento em si. Esses efeitos incluem dispneia (dificuldade para respirar), urticária (prurido, eritema) e dores de cabeça. Alguns doentes podem experimentar um choque anafilático (uma reacção alérgica grave) durante a perfusão ou uma hipersensibilidade retardada (uma reacção alérgica que ocorre após a primeira exposição ao medicamento). Nos doentes que apresentam estes sintomas, é necessário retardar a perfusão do medicamento ou suspender o tratamento.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes do Remicade (observados em vários doentes entre 1 e 10 em 100) consistem em infeções virais (por exemplo, gripe ou herpes febril), reações do tipo soro (incluindo erupção cutânea, dor nas articulações). ou febre), dores de cabeça, tonturas (vertigens), afrontamentos, infecções do tracto respiratório superior (constipações), infecções profundas do tracto respiratório (como bronquite ou pneumonia), dispneia, sinusite (inflamação dos seios nasais), náuseas, diarreia, dor abdominal (dor abdominal), dispepsia (azia), eritema, prurido, urticária, aumento da sudorese, pele seca, cansaço (sensação de cansaço), dor no peito, febre e aumento dos valores das enzimas doenças do fígado no sangue. Alguns efeitos colaterais, incluindo infecções, podem ser mais comuns em crianças do que em adultos. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Remicade, consulte o Folheto Informativo.
Remicade não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido anteriormente hipersensibilidade (alergia) ao infliximab ou hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ratinho ou a qualquer uma das substâncias de Remicade. Remicade não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente no organismo) de gravidade moderada ou grave.
Por que a Remicade foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do Remicade são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase em doentes que não responderam adequadamente ou que não podem ser tratados com outras terapêuticas e recomendaram, por conseguinte, a concessão da autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Originalmente, a Remicade foi autorizada em "circunstâncias excepcionais" porque, por motivos científicos, informações limitadas sobre o medicamento estavam disponíveis no momento da aprovação do produto. Como a empresa apresentou as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 8 de março de 2004.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Remicade?
O fabricante do Remicade organizará um programa de informação para médicos que pretendem prescrever o medicamento para crianças com doença de Crohn, a fim de ilustrar os riscos da terapia.
Mais informações sobre a Remicade:
Em 13 de Agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Centocor BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Remicade, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 13 de Agosto de 2004 e em 13 de Agosto de 2009.
Para a versão completa do EPAR Remicade, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
