O que é Lucentis?
Lucentis é uma solução a ser injetada no olho. Contém o ingrediente ativo ranibizumab.
Para que é utilizado o Lucentis?
Lucentis é indicado para o tratamento da forma "úmida" da degeneração macular senil neovascular (DMRI). Esta doença afeta a parte central da retina (chamada "mácula"), na parte mais interna do olho, e causa a perda da visão "fechada". A mácula garante a visão central, necessária para distinguir detalhes e realizar, portanto, operações diárias, como dirigir, ler e reconhecer rostos. A forma "úmida" da DMRI é determinada pela formação de vasos sanguíneos anormais sob a mácula, que podem sangrar ou exsudar líquidos. Daí a perda da visão. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Lucentis é usado?
Lucentis é administrado por uma única injeção no olho afetado pela doença. Nos primeiros três meses, a injeção é dada uma vez por mês. Depois disso, o médico verifica a visão do paciente mensalmente, dando outra injeção se a condição piorar. O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a um mês. O Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado (oftalmologista) com experiência neste tipo de injeções. Antes de cada injeção, o paciente recebe um anestésico local para reduzir ou prevenir a dor; o olho, a pálpebra e a pele ao redor do olho são desinfetados. Além disso, colírios antibióticos são prescritos para prevenir infecções oculares, a serem tomadas durante os três dias anteriores à injeção e por três dias depois. O paciente receberá as instruções necessárias para instilar as gotas sozinho.
Como Lucentis trabalha?
A substância ativa do Lucentis, o ranibizumab, é um pequeno fragmento do anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, chamada antígeno, presente em certas células do corpo.
O ranibizumabe foi criado para inibir uma substância chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A). O fator VEGF-A está presente em altas concentrações nos olhos de pacientes com DMRI e é responsável pelo crescimento de vasos sanguíneos e pela liberação de soro. Esses efeitos exacerbam a doença. Ao inibir este fator, o ranibizumabe reduz o crescimento de vasos sanguíneos e derramamentos de líquidos ou sangramento.
Quais estudos foram realizados no Lucentis?
Os efeitos do Lucentis foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Os três principais estudos de Lucentis envolveram 1.323 pacientes com a forma úmida da DMRI. Todos os pacientes tinham mais de 50 anos e nunca haviam se submetido ao tratamento com DMRI antes. Duas doses de Lucentis foram estudadas: 0, 3 mg e 0, 5 mg. Os estudos tiveram que durar dois anos, mas apenas um foi concluído quando o medicamento foi avaliado.
Em dois dos três estudos, o Lucentis foi comparado a uma injeção falsa, um procedimento semelhante à injeção de Lucentis, mas sem administração de droga e realizado sem agulha. A seringa
é pressionado contra a superfície do olho, sem realmente injetá-lo. Os pacientes não são capazes de dizer se o oftalmologista forneceu o Lucentis ou se usou o procedimento simulado e ineficaz. O terceiro estudo comparou o Lucentis com a terapia fotodinâmica com a verteporfina (PDT, outro tipo de tratamento da DMRI). O principal parâmetro de eficácia foi uma melhoria da visão no olho doente a uma distância de um ano desde o início do tratamento, medida com base no exame da vista normalizada com um painel iluminado de distância. Não houve piora significativa da visão se o número de letras lidas no quadro aumentasse, permanecesse como tal ou diminuísse no máximo 15 letras.
Qual o benefício demonstrado pelo Lucentis durante os estudos?
O Lucentis foi mais eficaz na prevenção de um agravamento da visão em comparação com os medicamentos de controlo. Um percentual entre 94% e 96% dos pacientes submetidos mensalmente
O tratamento com Lucentis não demonstrou um agravamento da visão em comparação com 62% dos doentes tratados com injecções simuladas e 64% dos doentes tratados com TFD com verteporfina. A dose de 0, 5 mg foi mais eficaz que a dose de 0, 3 mg. A visão dos pacientes tratados com Lucentis também permaneceu melhor do que os pacientes tratados com falsas injeções em um estudo no qual as injeções eram realizadas com menos frequência (uma por mês nos primeiros três meses, depois uma a cada três meses).
Qual é o risco associado ao Lucentis?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Lucentis (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são aumento da pressão intra-ocular (dentro do olho), cefaléia, vitreíte (inflamação do olho), descolamento vítreo (descolamento de retina de gelatina que preenche o interior do olho), hemorragia da retina (hemorragia da retina), distúrbios visuais, dor ocular, miodesopsias (moscas voadoras), hemorragia conjuntival (hemorragia dos vasos da parte frontal do olho), irritação ocular sensação de corpo estranho no olho, aumento do lacrimejo, blefartite (inflamação das pálpebras), olhos secos, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos), comichão nos olhos, artralgia (dor nas articulações) e nasofaringite (inflamação do nariz e garganta). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lucentis, consulte o Folheto Informativo.
Raramente, após o tratamento com Lucentis, podem ocorrer endoftalmite (uma infecção no globo ocular), inflamação ocular grave, lesão na retina e catarata (opacidade do cristalino). Neste caso, é necessário intervir o quanto antes. Os sintomas dessas condições e as instruções para o procedimento médico a ser iniciado nos pacientes afetados são mostrados no folheto informativo. Injeções no olho também podem causar um aumento temporário da pressão ocular. O oftalmologista verificará a pressão ocular após a injeção e, se necessário, tomará medidas corretivas. O Lucentis não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ranibizumab ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento também não deve ser utilizado em doentes que possam ter uma infecção ocular ou na área circundante ou com inflamação intra-ocular grave (no interior do olho).
Por que a Lucentis foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o Lucentis produz efeitos secundários, mas estes são contrabalançados pelos benefícios do fármaco demonstrados de forma convincente que duraram até dois anos de utilização. O Comitê decidiu que os benefícios do Lucentis são maiores que os riscos envolvidos no tratamento da degeneração macular senil neovascular (úmida). Como a eficácia do Lucentis foi ligeiramente superior nos doentes que receberam a dose de 0, 5 mg e os efeitos secundários mais frequentes não foram graves, o Comité recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado fosse concedida com esta dose. .
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Lucentis?
A empresa que produz a Lucentis fornecerá pacotes informativos para médicos (contendo, entre outras coisas, informações sobre medidas necessárias a serem tomadas para minimizar o risco de infecção associada a injeções oculares) e para pacientes (para ajudá-los a se preparar para tratamento com Lucentis, para reconhecer efeitos colaterais sérios e saber quando solicitar uma visita urgente ao médico). A empresa também acompanhará de perto os efeitos colaterais e a segurança do medicamento.
Mais informações sobre Lucentis
Em 22 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lucentis. Para a versão completa da avaliação do Lucentis (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008.
