POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Acomplia - rimonabant?
O ACOMPLIA é um medicamento que contém a substância ativa rimonabant. Está disponível em tablets a
forma de lágrima, de cor branca.
Para que é utilizado o Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA é utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento de doentes adultos:
• que são obesos (muito acima do peso) e com índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg / m2;
• ou com excesso de peso (com índice de massa corporal maior ou igual a 27 kg / m2) e na presença de fator (es) de risco, como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Acomplia - rimonabant?
Um comprimido de ACOMPLIA é tomado todos os dias, de manhã antes do café da manhã, os pacientes também devem seguir uma dieta com menos calorias e aumentar seu nível de atividade física. O medicamento não deve ser utilizado por pacientes com problemas hepáticos ou renais graves.
Como o Acomplia - rimonabant funciona?
A substância ativa do ACOMPLIA, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides. Atua bloqueando um tipo específico de receptores, os receptores canabinóides tipo 1 (CB1). Esses receptores são encontrados no sistema nervoso e fazem parte do sistema usado pelo organismo para controlar a ingestão de alimentos. Receptores também estão presentes nos adipócitos (tecido adiposo).
Quais estudos foram realizados no Acomplia - rimonabant?
Os efeitos do ACOMPLIA foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Quatro estudos foram conduzidos em ACOMPLIA em pacientes com sobrepeso e obesidade, para um total de cerca de 7.000 pacientes, cujo peso no início dos estudos foi em média entre 94 e 104 kg. Um estudo foi particularmente preocupado com pacientes com níveis anormais de gordura no sangue e outro com pacientes com diabetes tipo 2.
Os estudos compararam o efeito de ACOMPLIA com o placebo (tratamento simulado) na perda de peso durante um período de um a dois anos. Um estudo também observou como a perda poderia ser mantida durante o segundo ano. Quatro estudos também foram conduzidos em ACOMPLIA, em comparação com placebo, como uma ajuda para cessação do tabagismo em mais de 7.000 pacientes e medindo os efeitos da administração da droga por 10 semanas (um ano em um dos estudos) sobre cessação do tabagismo e recaídas no ano seguinte.
Qual o benefício demonstrado pelo Acomplia - rimonabant durante os estudos?
Após um ano, todos os pacientes tratados com ACOMPLIA tinham perdido mais peso do que os que receberam um placebo: em média, a perda foi de 4, 9 kg a mais do que o placebo, exceto no estudo de pacientes diabéticos onde a diferença na perda de peso foi de 3, 9 kg. O medicamento também reduziu o risco de recuperação de peso.
Estudos sobre cessação do tabagismo não apresentaram resultados consistentes e o efeito do ACOMPLIA nesse setor é de difícil avaliação. A empresa decidiu retirar o pedido de cessação do tabagismo, para o qual a ACOMPLIA não é recomendada como uma ajuda para deixar de fumar.
Quais são os riscos associados ao Acomplia - rimonabant?
Durante os estudos, os efeitos colaterais mais comuns observados com ACOMPLIA (afetando mais de 1 em cada 10 pacientes) foram náuseas (sensação de enjoo) e infecções do trato respiratório superior. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ACOMPLIA, consulte o Folheto Informativo. ACOMPLIA não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabant ou a outros componentes do medicamento ou a mulheres a amamentar. Não deve ser usado em pacientes com depressão grave em andamento ou que tenham sido tratados com antidepressivos, pois pode aumentar o risco de depressão, incluindo pensamentos suicidas em uma pequena proporção de pacientes. Pacientes que apresentam sintomas de depressão devem consultar um médico e possivelmente descontinuar o tratamento. ACOMPLIA deve ser utilizado com precaução em associação com certos medicamentos, tais como cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos), ritonavir (usado contra a infecção pelo VIH) ou telitromicina ou claritromicina (antibióticos).
Por que o Acomplia - rimonabant foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o ACOMPLIA demonstrou a sua eficácia na redução do peso de doentes obesos ou com excesso de peso com fator (es) de risco associado (s) (i). Decidiu que os benefícios do ACOMPLIA são superiores aos seus riscos quando utilizados, além de dieta e exercício, para o tratamento de pacientes obesos e com excesso de peso com fatores de risco como diabetes tipo 2 ou dislipidemia e Por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Acomplia - rimonabant
Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à sanofi-aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ACOMPLIA.
Para a versão completa da avaliação (EPAR) da ACOMPLIA, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2007
