O que é o Forsteo?
Forsteo é uma caneta pré-cheia contendo uma solução injetável. Forsteo contém a substância ativa teriparatida (uma caneta pré-cheia de 2, 4 ml contém 600 microgramas de teriparatida).
O que é Forsteo usado para?
O Forsteo é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
- mulheres pós-menopáusicas. Nestes doentes, demonstrou-se que o Forsteo contribui para reduzir significativamente as fracturas vertebrais (na coluna vertebral) e as fraturas não vertebrais (ossos partidos), mas não as do quadril;
- homens com risco aumentado de fraturas;
- homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido ao tratamento prolongado com glicocorticóides (um tipo de esteróide).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Forsteo?
A dose recomendada de Forsteo é de 20 microgramas, administrados uma vez por dia, por injecção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga). O paciente pode se injetar sozinho após o treinamento. Para a caneta, um manual do usuário está disponível.
Suplementos de cálcio e vitamina D são geralmente recomendados em mulheres com ingestão dietética reduzida de cálcio. Forsteo pode ser usado por um período máximo de dois anos. Deve ser tomado apenas por um ciclo de dois anos ao longo da vida do paciente. Forsteo não deve ser utilizado em crianças ou jovens com uma estrutura óssea que ainda não esteja totalmente madura.
Como o Forsteo funciona?
A osteoporose ocorre quando não há tecido ósseo novo suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais sujeitos a fraturas. A osteoporose se torna mais comum em mulheres após a menopausa quando os níveis de hormônios femininos de estrogênio diminuem. A osteoporose também pode ocorrer em ambos os sexos como um efeito colateral do tratamento com glicocorticóides.
A teriparatida, o ingrediente ativo do Forsteo, é idêntica a uma parte do hormônio da paratireóide humana. Como o hormônio humano, o Forsteo estimula a formação óssea agindo nos osteoblastos
(células responsáveis pela formação óssea). Além disso, esta substância aumenta a absorção de cálcio presente nos alimentos e evita a dispersão excessiva através da urina.
A teriparatida é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": esse hormônio é obtido a partir de uma bactéria na qual foi introduzido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir o hormônio. Forsteo substitui o hormônio natural.
Quais estudos foram realizados no Forsteo?
O Forsteo foi estudado em três estudos principais. O primeiro estudo envolveu 1 637 mulheres com osteoporose pós-menopáusica (idade média: 69, 5 anos), em que o Forsteo foi comparado com um placebo (tratamento simulado) com uma duração média de 19 meses. O principal índice de eficácia foi baseado no número de novas fraturas vertebrais no final do estudo, embora isso também tenha levado em conta fraturas não vertebrais. Os pacientes foram tratados por até 23 meses.
O segundo estudo examinou o uso de Forsteo em 437 homens com osteoporose, comparando seus efeitos na densidade óssea na coluna em comparação com um tratamento com placebo.
Finalmente, o terceiro estudo comparou os efeitos de Forsteo e alendronato (outro medicamento usado para tratar a osteoporose) na densidade óssea da coluna vertebral por mais de três anos. O estudo incluiu 429 mulheres e homens que tiveram osteoporose e estavam tomando glicocorticoides por pelo menos três meses.
Um outro estudo examinou os efeitos do Forsteo sobre a densidade óssea em 234 mulheres na pós-menopausa durante dois anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Forsteo durante os estudos?
Forsteo foi mais eficaz do que o placebo na redução de fraturas vertebrais. 5% das mulheres tratadas com Forsteo tiveram uma nova fratura durante o estudo, em comparação com 14% no grupo placebo. Durante os 19 meses de duração do estudo, Forsteo reduziu o risco de uma nova fractura vertebral em 65% em comparação com o placebo. A droga também reduziu o risco de fraturas não vertebrais em 62%, mas não o risco de fraturas de quadril.
No estudo de homens, Forsteo aumentou a densidade óssea na coluna em cerca de 6% após um período médio de quase 12 meses.
No estudo de doentes tratados com glucocorticóides, o Forsteo foi mais eficaz do que o alendronato: após 18 meses, os doentes tratados com Forsteo relataram um aumento de 7% na densidade óssea na coluna vertebral, em comparação com 3% nos doentes tratados com alendronato. .
Estes estudos também mostraram que os benefícios do tratamento com Forsteo continuaram a aumentar por até dois anos, com um aumento adicional na densidade óssea.
Qual é o risco associado ao Forsteo?
A reação adversa mais comum observada com Forsteo (em mais de um paciente em cada 10) é a dor nos braços ou nas pernas. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Forsteo, consulte o Folheto Informativo.
O Forsteo não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à teriparatida ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com outras doenças ósseas, como a doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se espalhou para os ossos), ou em doentes submetidos a radioterapia, ou hipercalcemia ( níveis elevados de cálcio no sangue), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (uma enzima) ou com doença renal grave. Forsteo não deve ser utilizado em crianças ou jovens com uma estrutura óssea que ainda não esteja totalmente madura ou durante a gravidez ou aleitamento.
Por que Forsteo foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Forsteo são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fractura, bem como para o tratamento de osteoporose em associação com tratamento sistêmico suportado com glicocorticóides em mulheres e homens com risco aumentado de fratura. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Forsteo.
Mais informações sobre Forsteo
Em 10 de Junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Forsteo. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 10 de Junho de 2008.
Para a versão completa do EPAR Forsteo, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2009.
