O que é Ivabradina JensonR e para que serve?
O Ivabradine JensonR é um medicamento para o coração utilizado para o tratamento sintomático da angina de peito estável crónica (dores no peito, maxilar e costas após esforço físico) em doentes adultos com doença arterial coronária (doença cardíaca causada por obstrução vascular). vasos sanguíneos que suprem o músculo cardíaco). O medicamento é utilizado em doentes com um ritmo cardíaco normal cuja frequência é de pelo menos 70 batimentos por minuto. É utilizado em doentes que não podem tomar bloqueadores beta (outro tipo de medicamento para o tratamento da angina) ou em associação com um bloqueador beta em doentes cuja doença não é controlada apenas com um bloqueador beta.
O Ivabradine JensonR é também utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) e com um ritmo cardíaco normal, que é pelo menos de 75 batimentos por minuto. É usado em combinação com a terapia padrão, que pode incluir um beta-bloqueador.
O Ivabradine JensonR contém a substância ativa ivabradina. É um "medicamento genérico". Isto significa que o Ivabradina JensonR é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Procoralan. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como Ivabradina JensonR é usado?
O Ivabradine JensonR está disponível em comprimidos (5 e 7, 5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia com as refeições, que o médico pode aumentar para 7, 5 mg duas vezes ao dia ou reduzir para 2, 5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, dependendo da frequência cardíaca e dos sintomas do paciente. Em doentes com mais de 75 anos de idade, pode ser utilizada uma dose inicial inferior de 2, 5 mg duas vezes por dia. O tratamento deve ser interrompido se a freqüência cardíaca diminuir persistentemente abaixo de 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (desaceleração da frequência cardíaca) continuarem. Quando usado para angina, o tratamento deve ser descontinuado se os sintomas não melhorarem após 3 meses. Além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver apenas um efeito limitado na redução dos sintomas ou da frequência cardíaca.
Como funciona o Ivabradine JensonR?
Os sintomas da angina são causados pelo fato de o coração não receber sangue oxigenado suficiente. Na angina estável, esses sintomas ocorrem durante o esforço físico. A substância ativa do Ivabradina JensonR, a ivabradina, bloqueia a "corrente no seio", o "pacemaker" natural que regula a frequência cardíaca. Quando esta corrente é bloqueada, a frequência cardíaca é reduzida, de modo que o coração tem menos trabalho para fazer e precisa de menos sangue oxigenado. Portanto, Ivabradina JensonR reduz ou previne os sintomas de angina.
Os sintomas de insuficiência cardíaca são causados pelo fato de o coração não bombear sangue suficiente para o corpo. Ao diminuir a frequência cardíaca, o Ivabradine JensonR reduz o stress no coração, diminuindo assim a progressão da insuficiência cardíaca e melhorando os sintomas.
Qual o benefício demonstrado por Ivabradina JensonR durante os estudos?
Uma vez que o Ivabradine JensonR é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Procoralan. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Uma vez que o Ivabradine JensonR é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Ivabradina JensonR?
Uma vez que o Ivabradine JensonR é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que a Ivabradina JensonR foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ivabradina JensonR demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Procoralan. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Procoralan, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Ivabradine JensonR na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ivabradine JensonR?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ivabradine JensonR foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Ivabradina JensonR
Para o EPAR completo sobre Ivabradina JensonR visite o sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ivabradine JensonR, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
