Informação divulgada por: |
| EMEA (Agência Europeia de Medicamentos) COMITÉ DOS PRODUTOS PLANTADOS (HMPC) VALERIANA OFFICINALIS L., RADIX RADICE DI VALERIANA Resumo do relatório de avaliação do HMPC para o Resumo do relatório de avaliação do HMPC para o público |
De que são feitos os medicamentos de raiz de valeriana?
NOTA IMPORTANTE: A ilustração fornecida é usada para fornecer mais informações sobre a origem da preparação da substância / planta. Esta ilustração não pretende incentivar a coleta na natureza.
Medicamentos de raiz de valeriana contêm a raiz da planta de valeriana. O nome botânico latino da planta é Valeriana officinalis L. Valerian é uma planta perene encontrada em toda a Europa e norte da Ásia. A planta é cultivada e colhida para obter a raiz seca para uso médico
Medicamentos de raiz de valeriana estão disponíveis em várias formas para serem tomados por via oral, como chás, cápsulas e gotas. São obtidos a partir de várias preparações vegetais, tais como extractos preparados com etanol, que são obtidos colocando a raiz da planta em contacto com etanol (álcool) como solvente de extracção.
As preparações obtidas a partir da raiz de valeriana também estão disponíveis em combinação com outras substâncias vegetais com efeitos semelhantes. Os medicamentos resultantes destas combinações serão objecto de uma avaliação separada pelo HMPC.
Quais são os medicamentos de raiz de valeriana usados para?
Os extratos preparados com etanol são usados para aliviar a tensão nervosa leve e os distúrbios do sono.
Outras preparações de raiz de valeriana são tradicionalmente usadas para aliviar sintomas leves de estresse mental e promover o sono. Estas instruções de uso são baseadas exclusivamente no uso tradicional.
O HMPC chegou a estas conclusões após avaliar os dados bibliográficos disponíveis sobre as preparações de raiz de valeriana. Estudos clínicos e não clínicos têm sido realizados principalmente a partir de extratos preparados com etanol, enquanto o uso de outras preparações é justificado pelo uso tradicional como medicamentos de origem vegetal.
Muitos medicamentos fitoterápicos tradicionais não foram submetidos a um exame completo com os métodos científicos atuais. A legislação farmacêutica comunitária oferece a oportunidade de registar oficialmente os medicamentos tradicionais à base de plantas, com base na sua utilização tradicional, se puderem ser utilizados com segurança sem a intervenção de um médico relativamente ao diagnóstico, tratamento e acompanhamento. Esta utilização tradicional deve abranger um período de pelo menos 30 anos, dos quais 15 anos na Comunidade.
Como são usados os medicamentos de raiz de valeriana?
Medicamentos de raiz de valeriana podem ser usados a partir dos 12 anos de idade. Você não
recomenda o uso de medicamentos de raiz de valeriana em crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que não existe informação suficiente sobre a segurança do produto para este grupo etário. A dosagem e frequência da administração de medicamentos de raiz de valeriana dependem do objectivo para o qual são utilizadas e da formulação do medicamento em questão. Para instruções detalhadas, consulte o folheto que acompanha cada produto individual.
Se as preparações de valeriana são tomadas para aliviar a tensão nervosa leve ou estresse, elas geralmente são tomadas até três vezes por dia. Para distúrbios do sono, o medicamento geralmente é tomado meia hora antes de dormir. Para mais informações, ver secção 4.2 "Posologia e modo de administração" da monografia comunitária sobre ervas relacionadas com a raiz de valeriana.
Como funcionam os medicamentos de raiz de valeriana?
Nas preparações que contêm raiz de valeriana, muitos componentes foram identificados e não é possível
definir com precisão a ação de cada componente.
Acredita-se que os componentes de medicamentos contendo preparações de raiz de valeriana funcionam agindo em diferentes receptores no cérebro. Entretanto, estudos sobre os componentes isolados desses medicamentos não puderam explicar totalmente a atividade dos medicamentos; portanto, acredita-se que diferentes componentes das preparações de raiz de valeriana trabalham em conjunto para produzir seus efeitos.
Os estudos descritos acima foram realizados em modelos experimentais, portanto não há informações sobre como os medicamentos que contêm raiz de valeriana interagem com o organismo humano.
Quais estudos foram realizados em medicamentos de raiz de valeriana?
Como a raiz de valeriana tem sido usada há muito tempo, os dados examinados pelo HMPC incluem os resultados de estudos da literatura científica, incluindo estudos usando modelos experimentais.
Está disponível um conjunto substancial de evidências sobre o uso de medicamentos à base de raiz de valeriana contendo extratos secos de raiz de valeriana preparados com etanol para aliviar pequenas cepas nervosas e distúrbios do sono, bem como inúmeros estudos, alguns dos quais mediram a atividade cerebral por eletroencefalogramas.
Existem poucos estudos sobre a segurança das preparações à base de raiz de valeriana, mas eles estão seguros da longa experiência de uso em seres humanos.
Uso prolongado por mais de 30 anos e estudos experimentais limitados tornam o uso tradicional plausível para aliviar sintomas leves de estresse mental e promover o sono.
Nenhum estudo foi realizado sobre os efeitos da raiz de valeriana na reprodução, genes ou desenvolvimento de câncer
Qual é o risco associado aos medicamentos de raiz de valeriana?
Geralmente, os medicamentos de raiz de valeriana são bem tolerados. Os efeitos secundários mais comuns dos medicamentos de raiz de valeriana afectam o estômago e os intestinos e são, por exemplo, náuseas e cãibras abdominais. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a um determinado medicamento de raiz de valeriana, consulte o Folheto Informativo.
Os medicamentos de raiz de valeriana não devem ser usados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à raiz de valeriana.
O uso de medicamentos de raiz de valeriana não é recomendado em combinação com outros sedativos, uma vez que as interacções com outros medicamentos não podem ser excluídas.
Nenhum caso significativo de abuso ou dependência foi relatado. Uma vez que não foram realizados testes sobre os efeitos dos medicamentos à base de valeriana na reprodução ou no feto, por precaução, tais medicamentos não devem ser administrados a mulheres durante a gravidez ou lactação.
O uso de medicamentos de raiz de valeriana indica que eles podem causar sonolência e reduzir a capacidade de dirigir e usar máquinas. Os pacientes afetados não devem dirigir ou usar máquinas.
Mais informações sobre medicamentos de raiz de valeriana
O uso da raiz de valeriana como medicamento faz parte da fitoterapia tradicional europeia.
Quanto aos extratos preparados com etanol, os dados bibliográficos não permitiram ao HMPC formular conclusões científicas sobre seu uso racional.
Informações importantes sobre a utilização de um medicamento tradicional à base de plantas podem ser encontradas no folheto informativo que acompanha cada produto individual. Esta informação deve ser sempre lida atentamente antes de usar um produto.
