O que é o Luveris?
O Luveris é um medicamento que contém a substância ativa lutropina alfa. Está disponível como um pó e solvente para a preparação de uma solução injetável e uma solução injetável contida num cartucho.
Para que é utilizado o Luveris?
O Luveris é utilizado no tratamento da infertilidade. Tomado em conjunto com o hormônio folículo estimulante (FSH), estimula a maturação dos óvulos nos ovários de mulheres que sofrem de insuficiência grave (níveis muito baixos) de hormônio luteinizante (LH) e FSH.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Luveris é usado?
O tratamento com Luveris deve ser realizado por médicos especialistas no tratamento da infertilidade.
Luveris deve ser administrado juntamente com o FSH uma vez por dia. A resposta ao tratamento deve ser monitorada para monitorar a evolução do desenvolvimento do ovário no ovário. A dose de FSH deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e o tratamento pode durar até cinco semanas. Luveris é administrado por injeção subcutânea (sob a pele). A injeção pode ser realizada pelo próprio paciente, apropriadamente instruído pelo médico e sob a condição de que ele tenha a possibilidade de consultar um especialista.
Se pó e solvente forem usados, eles devem ser misturados imediatamente antes do uso. A solução assim produzida pode ser misturada com o FSH na mesma seringa. Um frasco contendo pó e o solvente são para uso único, mas cada cartucho contém seis doses de Luveris.
Como o Luveris funciona?
A substância ativa do Luveris é a lutropina alfa, uma réplica da hormona LH que ocorre naturalmente. Quando é liberado no corpo, o hormônio LH determina a liberação dos óvulos (ovulação) durante o ciclo menstrual. O Luveris é utilizado em combinação com a FSH, que também estimula a ovulação.
A alfa-lutropina é produzida por um método denominado "tecnologia de DNA recombinante": é obtida de uma célula na qual um gene (DNA) foi introduzido para torná-la capaz de produzir LH humana.
Quais estudos foram realizados no Luveris?
Luveris, administrado com FSH, foi alvo de um estudo principal envolvendo 38 mulheres com deficiência grave de LH e FSH. Dado o pequeno número de doentes com esta disfunção, o Luveris não foi comparado com outros medicamentos. O principal parâmetro para avaliar a eficácia foi o número de mulheres que produziram folículos funcionais (óvulos dentro dos ovários prontos para serem liberados).
Qual o benefício demonstrado pelo Luveris durante os estudos?
No estudo principal, 67% das mulheres que tomaram a dose aprovada de Luveris (75 unidades internacionais) em combinação com FSH produziram folículos funcionais (6 em 9). As doses mais altas não mostraram maior eficácia do que esta dose.
Qual é o risco associado ao Luveris?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luveris (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, cefaleias, sonolência, náuseas, dor abdominal, dores pélvicas (parte inferior do abdómen), síndrome de hiperestimulação ovárica (como náuseas, ganho de peso e diarréia), cistos ovarianos (desenvolvimento de uma cavidade cheia de líquido nos ovários) e dores na mama. A síndrome de hiperestimulação ovariana ocorre quando os ovários respondem muito ao tratamento, especialmente se os medicamentos forem usados para estimular a ovulação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Luveris, consulte o Folheto Informativo.
O Luveris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao LH, à FSH ou a outros ingredientes do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres com glândula pituitária, hipotálamo, mama, útero ou ovários. Também não deve ser usado na presença de aumento do volume ovariano ou da presença de cistos não devidos a doença do ovário policístico ou sangramento vaginal inexplicável. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o Luveris foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Luveris são superiores aos riscos associados a uma preparação à base de FSH para estimular o desenvolvimento folicular em mulheres com deficiência grave de LH e FSH. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Luveris.
Outras informações sobre o Luveris:
Em 29 de novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luveris. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 29 de Novembro de 2005.
Para a versão completa do EPAR do Luveris, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
