Benimsta - belimumab

O que é o Benlysta - belimumab?

Benlysta é um pó para solução para perfusão (gota a gota numa veia), contendo o ingrediente ativo belimumab.

Para que é utilizado o Benlysta - belimumab?

Benlysta está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) positivo para auto-anticorpos, com um elevado grau de actividade da doença, apesar da terapêutica padrão.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Benlysta - belimumab é usado?

O tratamento com o Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do LES.

Benlysta é administrado por perfusão intravenosa durante uma hora. A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal. As primeiras três doses são dadas em intervalos de duas semanas. Posteriormente, Benlysta é contratado em intervalos de quatro semanas.

O médico pode ter que considerar a descontinuação ou a descontinuação do tratamento se o doente desenvolver reações à perfusão (incluindo eritema, prurido e dificuldade em respirar) ou reações de hipersensibilidade (alérgicas). Por conseguinte, o Benlysta só deve ser administrado num ambiente em que estas reações possam ser tratadas imediatamente.

Como o Benlysta - belimumab funciona?

O LES é uma doença na qual o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) ataca as células e os tecidos do paciente, causando inflamação e danos a vários órgãos. Pode afetar quase todos os órgãos e acredita-se envolver um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B. Em geral, as células B produzem anticorpos (proteínas) que ajudam a combater infecções. No LES, alguns destes anticorpos atacam as células e órgãos do organismo (autoanticorpos).

A substância ativa do Benlysta, o belimumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo desenvolvido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (o antígeno) presente no corpo. O belimumab é concebido para ligar e bloquear uma proteína denominada BLyS, que ajuda os linfócitos B a viver mais tempo. Ao bloquear a ação do BLyS, o belimumab encurta o tempo de vida das células B, reduzindo assim a inflamação e os danos nos órgãos observados no LES.

Que estudos foram realizados em Benlysta - belimumab?

Os efeitos do Benlysta foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

Benlysta (administrado em doses de 1 e 10 mg / kg de peso corporal) foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1 693 doentes adultos com LES ativo. Durante os estudos, os pacientes continuaram a receber a terapia padrão do LES. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais a actividade da doença diminuiu para um determinado nível após 12 meses.

Qual o benefício demonstrado pelo Benlysta - belimumab durante os estudos?

Benlysta demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da atividade da doença se usado como terapia adjunta no tratamento do LES. No primeiro estudo, a dose de 10 mg / kg de Benlysta foi eficaz em 43% dos pacientes em comparação com 34% dos receptores de placebo. No segundo estudo, a dose de 10 mg / kg de Benlysta foi eficaz em 58% dos pacientes em comparação com 44% dos receptores de placebo. Em ambos os estudos, a dose de 10 mg / kg de Benlysta foi mais eficaz do que a dose de 1 mg / kg.

Qual o risco associado ao Benlysta - belimumab?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Benlysta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Benlysta, consulte o Folheto Informativo.

O Benlysta não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao belimumab ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que o Benlysta - belimumab foi aprovado?

O CHMP considerou que o Benlysta, utilizado como terapêutica adjuvante em doentes com LES, reduz a atividade da doença sem risco grave para o doente. O medicamento pode causar reações de hipersensibilidade e reações à infusão, além de infecções, mas geralmente é bem tolerado. O CHMP também observou que não existem terapias alternativas eficazes para os doentes que já foram submetidos a tratamento padrão. O Comitê decidiu que os benefícios do Benlysta são maiores que seus riscos e recomendou que ele receba autorização de comercialização.