Trajenta - Linagliptina

O que é o Trajenta - Linagliptina?

O Trajenta é um medicamento que contém a substância ativa linagliptina. Está disponível em comprimidos (5 mg).

O que é Trajenta - Linagliptin utilizado para?

O Trajenta está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2. Pode ser utilizado em associação com a metformina ou em conjunto com a metformina e uma sulfonilureia nos casos em que a dieta, o exercício e os medicamentos antidiabéticos mencionados não controlam adequadamente a glicemia.

O Trajenta pode ser utilizado em monoterapia, tanto em doentes cujo nível de açúcar no sangue não pode ser adequadamente controlado apenas com dieta e exercício, como em doentes que não podem ser tratados com metformina como intolerantes ou com problemas renais.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Trajenta - Linagliptin?

A dose recomendada é de um comprimido por dia, com ou sem alimentos. Quando adicionado à metformina, a dose de metformina deve permanecer inalterada; no entanto, quando usado em combinação com uma sulfonilureia, pode ser considerada uma dose menor de sulfonilureia devido ao risco de hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Como funciona Trajenta - Linagliptina?

Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância activa do Trajenta, a linagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), que actua inibindo a degradação das hormonas "incretinas" no organismo. Esses hormônios são liberados após a ingestão de alimentos e estimulam o pâncreas na produção de insulina. Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula o pâncreas a produzir uma maior quantidade de insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados. Se o nível de glicose estiver baixo, a linagliptina não atua. A linagliptina também pode reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.

Que estudos foram realizados com Trajenta - Linagliptin?

Antes de serem estudados em humanos, os efeitos do Trajenta foram analisados em modelos experimentais.

Existem quatro estudos principais realizados no Trajenta e relacionados a pacientes com diabetes tipo 2. O seu objetivo é comparar este medicamento com placebo (tratamento simulado) em associação com metformina (701 doentes), com metformina e uma sulfonilureia (1 058 doentes), bem como com outro medicamento antidiabético, pioglitazona (389 doentes). . O Trajenta foi também comparado com o placebo utilizado como monoterapia em 503 doentes.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia é a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após um período de tratamento de 24 semanas. Isso indica quão bem a glicose no sangue é bem controlada.

Qual o benefício demonstrado pelo Trajenta - Linagliptin durante os estudos?

O Trajenta foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c em todas as combinações testadas, graças a uma redução de 0, 56 pontos em comparação com um crescimento de 0, 10 pontos em combinação com a metformina, uma redução de 0, 72 pontos versus 0, 10 pontos em combinação com metformina e uma sulfonilureia e, finalmente, uma redução de 1, 25 pontos percentuais em comparação com 0, 75 pontos em associação com pioglitazona.

Utilizado em monoterapia, o Trajenta mostrou maior eficácia do que o placebo, reduzindo os níveis de HbA1c em 0, 46 pontos em comparação com um crescimento de 0, 22 pontos observado com o placebo.

Qual é o risco associado ao Trajenta - Linagliptin?

Os resultados dos estudos que compararam Trajenta com placebo mostram que os riscos gerais dos efeitos secundários são semelhantes, situando-se em 54% versus 55%. O efeito indesejável mais comumente observado em 5% dos pacientes tratados com Trajenta é a hipoglicemia. Na maioria dos casos, esse efeito foi pequeno, sem nunca ser sério. Foi notificado um nível de 15% de hipoglicemia em doentes tratados com a terapêutica de associação tripla de Trajenta, metformina e uma sulfonilureia (aproximadamente o dobro da dos doentes no grupo do placebo). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trajenta, consulte o Folheto Informativo.

O Trajenta não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) à linagliptina ou a qualquer outro dos seus componentes.

Por que razão a Trajenta - Linagliptina foi aprovada?

Com base nos resultados dos principais estudos, o CHMP concluiu que a associação de Trajenta com metformina e com metformina e uma sulfonilureia tem benefícios significativos no controlo dos níveis de glicose no sangue. Também o uso de Trajenta em monoterapia demonstrou a sua eficácia em comparação com o placebo e é considerado adequado para doentes que, intolerantes ou com problemas renais, não podem tomar metformina. No entanto, os benefícios da adição de Trajenta ao tratamento com pioglitazona não foram suficientemente demonstrados.

O risco global de efeitos indesejáveis do Trajenta é, na sua maioria, comparável ao do placebo e a segurança do medicamento é semelhante à de outros medicamentos com base nos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).

Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da Trajenta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.